Программа лечебного питания для беременных с диабетом
11 марта 2009 г. обновлено: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Программа лечебного питания для беременных женщин с диабетом: оценка двух различных диетических стратегий по метаболическому контролю, нутритивному статусу матери и плода и экономической эффективности.
Для мексиканских беременных женщин с диабетом не разработано и не доказано никаких диетических стратегий.
Это рандомизированное клиническое исследование беременных женщин с прегестационным диабетом 2 типа и гестационным диабетом, за которыми наблюдали каждые две недели до родов, чтобы оценить влияние программы MNT на метаболический контроль, состояние питания матери и плода и экономическую эффективность.
Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп лечебного питания (MNT): группа MNT 1 (n = 38) получала обычное лечение, консультации диетолога и преподавателя диабета с использованием подсчета углеводов (40-45% углеводов) с интенсивная образовательная составляющая; Группа MNT2 (n=50) получала такое же лечение, но включала только продукты с низким гликемическим индексом; группа НО-МНТ (n=45) получали текущее стационарное лечение.
Все женщины получат глюкометр, чтобы они могли проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы (до и после приема пищи) 2 раза в неделю 6 раз в день.
Прибавка в весе, потребление пищи и концентрация глюкозы будут оцениваться каждые две недели.
Исходы плода (вес, длина и наличие осложнений) будут оцениваться во время родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Мексика, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с гестационным диабетом (классификация Фрейнкля: типы А2 и В1) или прегестационным диабетом 2 типа.
- срок беременности менее 30 недель
- женщины, планирующие вести беременность в учреждении (INPerIER)
Критерий исключения:
- женщины с прегестационным диабетом 1 типа или гестационным диабетом типа А1.
- женщины с многоплодной беременностью
- женщины с заболеваниями почек или печени
- женщины, которые не могли следовать диетическим рекомендациям в рамках исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
женщины в этой группе получали обычную медицинскую помощь и консультации у диетолога и преподавателя диабета.
Они получали специфическую диету с подсчетом углеводов (40-45% углеводов) и умеренным ограничением калорий.
Прибавку в весе, адекватность диеты, результаты самоконтроля глюкозы и кетонурию оценивали каждые две недели.
Они также получили информацию о диабете, диете и мониторинге уровня глюкозы.
|
рекомендации по питанию были основаны на рекомендациях по питанию для гестационного диабета, разработанных Американской ассоциацией диетологов.
Диетические стратегии основывались на подсчете углеводов и/или ограничении продуктов с высоким гликемическим индексом.
Подчеркивалось равномерное распределение углеводов в течение дня.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Женщины в этой группе получали обычное лечение и консультации у диетолога и преподавателя диабета.
Диета, которую они получали, была основана на подсчете углеводов (40-45% углеводов), но рекомендовала только продукты с низким гликемическим индексом.
Прибавку в весе, адекватность диеты, результаты самоконтроля глюкозы и кетонурию оценивали каждые две недели.
Они также получили информацию о диабете, диете и мониторинге уровня глюкозы.
|
рекомендации по питанию были основаны на рекомендациях по питанию для гестационного диабета, разработанных Американской ассоциацией диетологов.
Диетические стратегии основывались на подсчете углеводов и/или ограничении продуктов с высоким гликемическим индексом.
Подчеркивалось равномерное распределение углеводов в течение дня.
|
|
NO_INTERVENTION: 3
женщины этой группы получали текущее стационарное лечение.
Они не подвергались никакому вмешательству, кроме самоконтроля уровня глюкозы, который они проводили каждые две недели.
Прибавку в весе и результаты самоконтроля глюкозы оценивали каждые две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
метаболический контроль
Временное ограничение: каждые две недели
|
каждые две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состояние питания матери
Временное ограничение: каждые две недели
|
каждые две недели
|
|
состояние питания плода
Временное ограничение: при родах
|
при родах
|
|
экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Главный следователь: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Учебный стул: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Учебный стул: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Учебный стул: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212250-02091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .