中間リスクの急性骨髄性白血病（AML）を呈する患者に対するゲムツズマブ オゾガマイシンの有効性 (LAM2006IR)
2017年1月26日 更新者：Nantes University Hospital
無作為化非公開第 III 相試験試験 中リスクの急性骨髄性白血病 (AML) を呈する 18 ～ 60 歳の患者に対する集中化学療法に関連する Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG) の有効性
この研究の主な目的は、細胞遺伝学によって定義された急性骨髄性白血病および中間リスクの若年患者 (18 ～ 60 歳) の転帰を改善することです。
この集団では、骨髄移植がない場合、3 年間の追跡調査後の無イベント生存率 (EFS) は 35% と推定されます。
ゲムツズマブ オゾガマイシン (MYLOTARG®) を標準化学療法に追加すると、3 年で EFS が最大 50% 増加すると考えられています。
この仮説を検証するために、ナント大学病院が後援する Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS ) は、フランスの 29 のセンターでこのランダム化されたオープン第 III 相試験を主導しています。
調査の概要
詳細な説明
最初の無作為化は、核型の結果を受け取り次第完了し、導入コースおよび最初の集中強化コース中に化学療法と組み合わせたゲムツズマブ オゾガマイシン（MYLOTARG®）の投与を決定します。 導入コースには次のものが含まれます: 7 日間のシタラビン (200mg/m²) に関連する 3 日間のダウノルビシン (60mg/m²)。 ＭＹＬＯＴＡＲＧ（登録商標）は、６ｍｇ／ｍ ２ の用量で２時間のゆっくりした静脈内注入により、治療の４日目に無作為化アームに従って投与される。 初期の骨髄評価は、D15 で実行されます。 芽球が過剰（>5%）の場合、誘導の第2コースが実施される。
地固め療法は、年齢、分子予後因子、およびドナーの利用可能性によって異なります。
- 良好な分子予後プロファイル [NPM1 + / FLT3 ITD - または CEBPa 変異] を有する患者は、最初のコース中の最初の無作為化に従って、ミトキサントロンおよび MYLOTARG ® の有無にかかわらず中間用量のシタラビンを含む 2 コースの集中化学療法によって強化されます。
- 51歳未満の患者は、同胞または完全に一致した血縁関係のないドナーとの標準的な同種異系移植に適格であり、導入後90日以内に開始されない標準的な骨髄移植を受けます。
- ドナーがいないか 50 歳以上の患者、またはドナーが特定されている患者は、無作為化アームに従って、最初の統合中にミトキサントロンと Mylotarg ® 6 mg / m² の有無にかかわらず中間用量のシタラビンを含む 2 コースの集中的な統合を受けます。 .
- HLA 同一ドナー (兄弟または血縁関係のない) を持つ 51 歳から 60 歳の患者は、2 番目の強化コースの後に非骨髄破壊的造血幹細胞移植 (HSCT) を受けます。
- その他の患者さんについては、2回目の地固め療法後に自家造血幹細胞移植（HSCT）を行います。 末梢血幹細胞 (PBSC) の収集は、最初の統合コースの後に実行され、収集が不十分な場合は、2 回目の統合コースの後に 2 回目の収集が考慮される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix、フランス
- CH Pays d'Aix
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- CHRU Angers
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Avignon、フランス
- CH Avignon
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besancon、フランス
- CHU Hôpital Minjoz
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Brest、フランス
- CHU Morvan
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Colmar、フランス
- CH Louis Pasteur
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Dijon、フランス
- Chu Du Bocage
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Grenoble、フランス
- CHU Michallon
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Metz、フランス
- CH Metz Thionvile
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Montpellier、フランス
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse、フランス
- CH Muller
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Nimes、フランス
- CHU Caremeau
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Orléans、フランス
- CH La Source
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin (AP-HP)
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Pessac、フランス
- CHU du Haut Leveque
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Poitiers、フランス
- CHU Jean Bernard - La Milétrie
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Reims、フランス
- CHU Robert Debre
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Saint Etienne、フランス
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg、フランス
- CHU Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU Purpan
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Tours、フランス
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
- CHU Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-GOELAMSグループの細胞遺伝学的基準によって定義されたde novo AMLおよび中間リスクの成人患者：
- 正常核型または
- 良好なグループ [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] および高リスク グループ [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22)、t (6.9)、t (9; 11) を除く 11q23 異常、3q 異常、複雑核型 (> 3 異常)]。 以前にAMLの治療を受けていません。
- 18歳から60歳までの患者
- そして、骨髄に 20% 以上の芽細胞があり、前述のとおりです。
- そして、以前に定義された中間細胞遺伝学で
- また、芽球上のCD33抗原の発現は、標準的な方法を使用して定義されました
- WBCが100G/L以下。
- そして、誰が研究中の治療のいずれかを受けることができます
- 平均余命が 1 か月を超える良好なパフォーマンス ステータス (WHO スコアが 3 未満) を持っていること。
- 社会保障に加入
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上の患者
または AML の場合:
- フランス系アメリカ人イギリス人 (FAB) の分類に分類できない
- M3型
- または、以前に診断された骨髄増殖性または骨髄異形成症候群の芽球性形質転換
- 以前に定義された中間細胞遺伝学的グループの外側
- または、疾患の孤立した髄外局在を伴う
- または WBC> 100G / L
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはヒトTリンパ球栄養性ウイルス1（HTLV-1）の患者
- SGOT/SGPT >5Nの患者
- 計算されたクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の患者
- インフォームドコンセント拒否
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムツズマブ オゾガマイシン
最初の無作為化は、核型の結果を受け取り次第完了し、導入コースおよび最初の集中強化コース中に化学療法と組み合わせたゲムツズマブ オゾガマイシン（MYLOTARG®）の投与を決定します。
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導入コース中のゲムツズマブ オゾガマイシン = 6mg/m² (4 日目) 最初の集中強化コース中のゲムツズマブ オゾガマイシン = 6mg/m² (4 日目)
他の名前：
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介入なし：マイロターグなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な同種移植の対象とならない患者の 3 年後のイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CR) 3 年での全生存率 3 年での再発率 各治療群の毒性と忍容性 異なる治療段階での WT1 および NPM1 試験による最小残存病変の評価。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Delaunay, MD、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月26日
研究の完了 (実際)
2016年9月26日
試験登録日
最初に提出
2009年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BRD/06/10-I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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