Gemtutsumabiotsogamysiinin teho potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja keskimääräinen riski (LAM2006IR)
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Intensiiviseen kemoterapiaan liittyvän gemtutsumabiotsogamysiinin (MYLOTARG) satunnaistetun avoimen vaiheen III kokeen testaus 18–60-vuotiaille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jolla on keskimääräinen riski
Tutkimuksen päätavoitteena on parantaa nuorempien (18-60-vuotiaiden) potilaiden, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja sytogenetiikan määrittelemä keskiriski, hoitotuloksia.
Ilman luuytimensiirtoa tässä populaatiossa tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) arvioidaan olevan 35 % kolmen vuoden seurannan jälkeen.
Gemtutsumabiotsogamysiinin (MYLOTARG®) liittämisen tavalliseen kemoterapiaan oletetaan lisäävän EFS:ää jopa 50 % 3 vuoden kuluttua.
Tämän hypoteesin testaamiseksi Nantesin yliopistollisen sairaalan sponsoroima Groupe Ouest Est d'Etude des Leucemies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) johtaa tätä satunnaistettua avointa vaiheen III tutkimusta 29 ranskalaisessa keskustassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen satunnaistaminen saatetaan päätökseen karyotyyppitulosten saatuaan, ja siinä määritetään gemtutsumabiotsogamysiinin (MYLOTARG ®) antaminen yhdessä kemoterapian kanssa induktiokurssin ja ensimmäisen intensiivisen konsolidointijakson aikana. Induktiokurssi sisältää: Daunorubisiini 3 päivän ajan (60 mg/m²) yhdistettynä sytarabiiniin (200 mg/m²) 7 päivän ajan. MYLOTARG ® annetaan satunnaistushaaran mukaisesti 4. hoitopäivänä hitaalla 2 tunnin suonensisäisellä infuusiolla annoksella 6 mg/m2. Varhainen luuytimen arviointi tehdään klo 15. Jos blastiylimäärä (>5 %), suoritetaan toinen induktiojakso.
Konsolidaatiohoito riippuu iästä, molekyylien prognostisista tekijöistä ja luovuttajien saatavuudesta:
- Potilaat, joilla on hyvä molekyyliennusteprofiili [NPM1 + / FLT3 ITD - tai CEBPa mutatoitu], yhdistetään kahdella intensiivisellä kemoterapiajaksolla, jotka sisältävät mitoksantronia ja väliannoksen sytarabiinia MYLOTARG ®:n kanssa tai ilman sitä ensimmäisen satunnaistuksen mukaisesti ensimmäisen hoitojakson aikana.
- Alle 51-vuotiaat potilaat, jotka ovat kelvollisia standardinmukaiseen allogeeniseen siirtoon sisaruksen tai täysin samankaltaisen riippumattoman luovuttajan kanssa, saavat tavallisen luuytimensiirron, joka alkaa aikaisintaan 90 päivää induktion jälkeen.
- Potilaat, joilla ei ole luovuttajaa tai ovat yli 50-vuotiaita tai joiden luovuttaja on tunnistettu, saavat kaksi intensiivistä konsolidointikurssia, jotka sisältävät mitoksantronia ja väliannoksen sytarabiinia Mylotarg ® 6 mg/m²:n kanssa tai ilman sitä ensimmäisen konsolidoinnin aikana satunnaistusryhmän mukaisesti. .
- 51–60-vuotiaat potilaat, joilla on identtinen HLA-luovuttaja (sisarus tai ei-sukulainen), saavat ei-myeloablatiivisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) toisen konsolidaatiojakson jälkeen.
- Muille potilaille suoritetaan autologinen hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) toisen konsolidointijakson jälkeen. Ääreisveren kantasolut (PBSC) kerätään ensimmäisen konsolidointikurssin jälkeen, ja toista keräämistä voidaan harkita toisen konsolidointikurssin jälkeen, jos keräys ei ole riittävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix, Ranska
- CH Pays d'Aix
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- CHRU Angers
-
Avignon, Ranska
- CH Avignon
-
Bayonne, Ranska
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Ranska
- CHU Hôpital Minjoz
-
Brest, Ranska
- CHU Morvan
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Hotel Dieu
-
Colmar, Ranska
- CH Louis Pasteur
-
Dijon, Ranska
- Chu Du Bocage
-
Grenoble, Ranska
- CHU Michallon
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Ranska
- CH Metz Thionvile
-
Montpellier, Ranska
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Ranska
- CH Muller
-
Nantes, Ranska
- Chu Hotel Dieu
-
Nimes, Ranska
- CHU Caremeau
-
Orléans, Ranska
- CH La Source
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin (AP-HP)
-
Pessac, Ranska
- CHU du Haut Leveque
-
Poitiers, Ranska
- CHU Jean Bernard - La Milétrie
-
Reims, Ranska
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Ranska
- CHU Pontchaillou
-
Saint Etienne, Ranska
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU Purpan
-
Tours, Ranska
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
- CHU Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on de novo AML ja keskitasoinen riski GOELAMS Groupin sytogeneettisten kriteerien mukaan:
- Normaali karyotyyppi tai
- Karyotyyppi, jossa on muita poikkeavuuksia, pois lukien suotuisa ryhmä [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] ja korkean riskin ryhmä [(-5/5q-, -7/7q-, t () 9,22), t (6,9), 11q23 poikkeavuus pois lukien t (9; 11), epänormaali 3q, monimutkainen karyotyyppi (> 3 poikkeavuutta)]. Ei aiemmin hoidettu AML:n vuoksi.
- 18–60-vuotiaat potilaat
- Ja yli 20 % blastisoluista luuytimessä ja kuten aiemmin on kuvattu.
- Ja välivaiheen sytogenetiikka, kuten aiemmin on määritelty
- Ja jonka CD33-antigeenin ilmentyminen blasteissa määritettiin standardimenetelmällä
- Ja WBC <tai 100G/L.
- Ja kuka voi saada jompaakumpaa tutkittavasta hoidosta
- Ja hänellä on hyvä suorituskyky (WHO-pisteet <3) ja elinajanodote yli kuukauden.
- Liittynyt sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat potilaat
TAI AML:n kanssa:
- Ei luokiteltu luokitukseen French-American-British (FAB)
- Tyyppi M3
- Tai aiemmin diagnosoidun myeloproliferatiivisen tai myelodysplastisen oireyhtymän blastinen transformaatio
- Aiemmin määritellyn sytogeneettisen väliryhmän ulkopuolella
- TAI heidän sairautensa eristetty ekstramedullaarinen lokalisaatio
- TAI WBC> 100 G / L
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai ihmisen T-lymfotrofinen virus 1 (HTLV-1)
- Potilaat, joiden SGOT/SGPT >5N
- Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gemtutsumabi-otsogamysiini
Ensimmäinen satunnaistaminen saatetaan päätökseen karyotyyppitulosten saatuaan, ja siinä määritetään gemtutsumabiotsogamysiinin (MYLOTARG ®) antaminen yhdessä kemoterapian kanssa induktiokurssin ja ensimmäisen intensiivisen konsolidointijakson aikana.
|
gemtutsumabiotsogamysiini = 6 mg/m² induktiokurssin aikana (päivä 4) gemtutsumabiotsogamysiini = 6 mg/m² ensimmäisen intensiivisen konsolidaatiokurssin aikana (päivä 4)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ilman Mylotargia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) 3 vuoden jälkeen potilailla, jotka eivät ole kelvollisia standardinmukaiseen allogeeniseen siirtoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen remissioaste (CR) Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden kohdalla Relapsien määrä 3 vuoden kohdalla Kunkin hoitohaaran toksisuus ja siedettävyys Minimijäännössairauden arviointi WT1- ja NPM1-tutkimuksella hoidon eri vaiheissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Delaunay, MD, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/06/10-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .