Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) o średnim ryzyku (LAM2006IR)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Randomizowane otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność gemtuzumabu ozogamycyny (MYLOTARG) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) o średnim ryzyku

Głównym celem pracy jest poprawa wyników leczenia młodszych pacjentów (18-60 lat) z ostrą białaczką szpikową i pośrednim ryzykiem określonym cytogenetycznie. W tej populacji, przy braku przeszczepu szpiku kostnego, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) szacuje się na 35% po 3 latach obserwacji. Połączenie gemtuzumabu ozogamycyny (MYLOTARG®) ze standardową chemioterapią ma zwiększyć EFS do 50% po 3 latach. Aby przetestować tę hipotezę, Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) sponsorowana przez Szpital Uniwersytecki w Nantes prowadzi to randomizowane, otwarte badanie III fazy w 29 francuskich ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępna randomizacja zostanie zakończona po otrzymaniu wyników kariotypu i zadecyduje o podaniu gemtuzumabu ozogamycyny (MYLOTARG ®) w skojarzeniu z chemioterapią podczas kursu wprowadzającego i pierwszego intensywnego kursu konsolidacyjnego. Kurs wprowadzający obejmuje: daunorubicynę przez 3 dni (60 mg/m²) w skojarzeniu z cytarabiną (200 mg/m²) przez 7 dni. MYLOTARG® będzie podawany zgodnie z ramieniem randomizacji w 4. dniu leczenia przez powolną infuzję dożylną trwającą 2 godziny w dawce 6 mg/m2. Wczesna ocena szpiku kostnego zostanie przeprowadzona w dniu 15. W przypadku nadmiaru blastów (>5%) zostanie podany drugi cykl indukcji.

Leczenie konsolidujące zależy od wieku, molekularnych czynników prognostycznych i dostępności dawców:

  • Pacjenci z dobrym profilem rokowania molekularnego [NPM1 + / FLT3 ITD - lub mutacja CEBPa ] zostaną skonsolidowani przez dwa kursy intensywnej chemioterapii obejmującej mitoksantron i pośrednią dawkę cytarabiny z MYLOTARG ® lub bez niego, zgodnie z początkową randomizacją podczas pierwszego kursu.
  • Pacjenci w wieku poniżej 51 lat, kwalifikujący się do standardowego przeszczepu allogenicznego od rodzeństwa lub w pełni dopasowanego dawcy niespokrewnionego, otrzymają standardowy przeszczep szpiku kostnego, który rozpocznie się nie wcześniej niż 90 dni po indukcji.
  • Pacjenci bez dawcy lub w wieku powyżej 50 lat lub ze zidentyfikowanym dawcą otrzymają dwa kursy intensywnej konsolidacji obejmujące mitoksantron i pośrednią dawkę cytarabiny z Mylotarg® 6 mg/m2 lub bez Mylotarg® 6 mg/m² podczas pierwszej konsolidacji, zgodnie z grupą randomizacyjną .
  • Pacjenci w wieku od 51 do 60 lat z dawcą identycznym pod względem HLA (rodzeństwo lub niespokrewniony) otrzymają niemieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po drugim kursie konsolidacji.
  • U pozostałych pacjentów autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zostanie wykonany po II kursie konsolidacji. Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) zostanie przeprowadzone po pierwszym kursie konsolidacji, a drugie pobranie można rozważyć po drugim kursie konsolidacji w przypadku niewystarczającego pobrania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix, Francja
        • Ch Pays D'Aix
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • CHRU Angers
      • Avignon, Francja
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francja
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Francja
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Brest, Francja
        • Chu Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Hotel Dieu
      • Colmar, Francja
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francja
        • Chu Du Bocage
      • Grenoble, Francja
        • CHU Michallon
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Francja
        • CH Metz Thionvile
      • Montpellier, Francja
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Francja
        • CH Muller
      • Nantes, Francja
        • CHU Hotel Dieu
      • Nimes, Francja
        • CHU Carémeau
      • Orléans, Francja
        • CH La Source
      • Paris, Francja
        • Hopital Cochin (AP-HP)
      • Pessac, Francja
        • CHU du Haut Leveque
      • Poitiers, Francja
        • CHU Jean Bernard - La Milétrie
      • Reims, Francja
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francja
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francja
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Chu Purpan
      • Tours, Francja
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z AML de novo i pośrednim ryzykiem, zgodnie z kryteriami cytogenetycznymi Grupy GOELAMS:

    • Normalny kariotyp lub
    • Kariotyp z innymi nieprawidłowościami, z wyłączeniem grupy korzystnej [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] i grupy wysokiego ryzyka [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t (6.9), anomalia 11q23 z wyłączeniem t (9; 11), nieprawidłowy 3q, złożony kariotyp (> 3 nieprawidłowości)]. Nieleczony wcześniej z powodu AML.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • I posiadanie ponad 20% komórek blastycznych w szpiku kostnym i jak opisano wcześniej.
  • I z pośrednią cytogenetyką, jak zdefiniowano wcześniej
  • I którego ekspresję antygenu CD33 na blastach określono standardową metodą
  • I z WBC <lub równym 100G/L.
  • I kto może otrzymać jedną lub drugą z badanych terapii
  • I dobry stan sprawności (wynik WHO <3) z oczekiwaną długością życia dłuższą niż jeden miesiąc.
  • Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat

  • LUB z przeciwdziałaniem praniu pieniędzy:

    • Nie można sklasyfikować w klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB)
    • Wpisz M3
    • Lub transformacja blastyczna wcześniej zdiagnozowanego zespołu mieloproliferacyjnego lub mielodysplastycznego
    • Poza pośrednią grupą cytogenetyczną, jak zdefiniowano wcześniej
  • LUB z izolowaną pozaszpikową lokalizacją choroby
  • LUB WBC > 100G/l
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ludzkim wirusem T-limfotroficznym typu 1 (HTLV-1)
  • Pacjenci z SGOT/SGPT >5N
  • Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny <50 ml/min
  • Świadoma odmowa zgody
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: gemtuzumab ozogamycyna
Wstępna randomizacja zostanie zakończona po otrzymaniu wyników kariotypu i zadecyduje o podaniu gemtuzumabu ozogamycyny (MYLOTARG ®) w skojarzeniu z chemioterapią podczas kursu wprowadzającego i pierwszego intensywnego kursu konsolidacyjnego.
Lek: gemtuzumab ozogamycyna
gemtuzumab ozogamycyna = 6 mg/m² podczas kursu wprowadzającego (dzień 4) gemtuzumab ozogamycyna = 6 mg/m² podczas pierwszego intensywnego kursu konsolidującego (dzień 4)
Inne nazwy:
  • gemtuzumab ozogamycyna (MYLOTARG®)
Brak interwencji: bez Mylotarga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po 3 latach dla pacjentów niekwalifikujących się do standardowego przeszczepu allogenicznego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (CR) Całkowite przeżycie po 3 latach Odsetek nawrotów po 3 latach Toksyczność i tolerancja każdej grupy leczenia Ocena minimalnej choroby resztkowej za pomocą badań WT1 i NPM1 w różnych fazach leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical
French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/06/10-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na gemtuzumab ozogamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj