Eficácia de Gemtuzumabe Ozogamicina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) com Risco Intermediário (LAM2006IR)
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
Ensaio Aberto Randomizado de Fase III Testando a Eficácia de Gemtuzumabe Ozogamicina (MYLOTARG) Associado à Quimioterapia Intensiva para Pacientes com Idade Entre 18-60 Anos e Apresentando Leucemia Mielóide Aguda (LMA) com Risco Intermediário
O principal objetivo do estudo é melhorar a evolução de pacientes mais jovens (entre 18-60 anos) com leucemia mielóide aguda e risco intermediário definido pela citogenética.
Nessa população, na ausência de transplante de medula óssea, a sobrevida livre de eventos (EFS) é estimada em 35% após três anos de seguimento.
Supõe-se que a associação de gemtuzumabe ozogamicina (MYLOTARG®) à quimioterapia padrão aumente a SLE em até 50% em 3 anos.
Para testar essa hipótese, o Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS), patrocinado pelo Nantes University Hospital, lidera este estudo randomizado aberto de fase III em 29 centros franceses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização inicial será concluída após o recebimento dos resultados do cariótipo e determinará a administração de gemtuzumab ozogamicina (MYLOTARG ®) em combinação com quimioterapia durante o curso de indução e o primeiro curso intensivo de consolidação. O curso de indução inclui: Daunorrubicina por 3 dias (60mg/m²) associada a citarabina (200mg/m²) por 7 dias. O MYLOTARG ® será administrado de acordo com o braço de randomização no 4º dia de tratamento por infusão intravenosa lenta de 2 horas na dose de 6 mg/m2. A avaliação precoce da medula óssea será realizada no D15. Em caso de excesso de blastos (>5%), um segundo curso de indução será administrado.
O tratamento de consolidação depende da idade, fatores prognósticos moleculares e disponibilidade de doadores:
- Pacientes com bom perfil de prognóstico molecular [ NPM1 + / FLT3 ITD - ou CEBPa mutado ] serão consolidados por dois ciclos de quimioterapia intensiva compreendendo Mitoxantrona e dose intermediária de Citarabina com ou sem MYLOTARG ® de acordo com a randomização inicial durante o primeiro ciclo.
- Pacientes com menos de 51 anos, elegíveis para transplante alogênico padrão com irmão ou doador não aparentado totalmente compatível receberão um transplante de medula óssea padrão que não comece antes de 90 dias após a indução.
- Pacientes sem doador ou com mais de 50 anos, ou com doador sendo identificado, receberão dois ciclos de consolidação intensiva contendo Mitoxantrona e dose intermediária de Citarabina com ou sem Mylotarg ® 6 mg/m² durante a primeira consolidação de acordo com o braço de randomização .
- Pacientes com idade entre 51 e 60 anos com um doador HLA idêntico (irmão ou não aparentado) receberão um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) não mieloablativo após o segundo ciclo de consolidação.
- Para outros pacientes, um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) será realizado após o 2º curso de consolidação. A coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) será realizada após o primeiro curso de consolidação e uma segunda coleta pode ser considerada após o segundo curso de consolidação em caso de coleta inadequada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix, França
- CH Pays d'Aix
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- CHRU Angers
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Avignon, França
- CH Avignon
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Bayonne, França
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besancon, França
- CHU Hôpital Minjoz
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Brest, França
- CHU Morvan
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Hotel Dieu
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Colmar, França
- CH Louis Pasteur
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Dijon, França
- Chu Du Bocage
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Grenoble, França
- CHU Michallon
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Metz, França
- CH Metz Thionvile
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Montpellier, França
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse, França
- CH Muller
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Nimes, França
- CHU Caremeau
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Orléans, França
- CH La Source
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Paris, França
- Hôpital Cochin (AP-HP)
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Pessac, França
- CHU du Haut Leveque
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Poitiers, França
- CHU Jean Bernard - La Milétrie
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Reims, França
- CHU Robert Debre
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Rennes, França
- CHU Pontchaillou
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Saint Etienne, França
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, França
- CHU Hautepierre
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Toulouse, França
- CHU Purpan
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Tours, França
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, França
- CHU Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com LMA de novo e risco intermediário, conforme definido pelos critérios citogenéticos do Grupo GOELAMS:
- cariótipo normal ou
- Cariótipo com outras anormalidades, excluindo o grupo favorável [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] e o grupo de alto risco [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t (6.9), anomalia 11q23 excluindo t (9; 11), 3q anormal, cariótipo complexo (> 3 anormalidades)]. Não tratado anteriormente para LMA.
- Pacientes de 18 a 60 anos
- E ter mais de 20% de células blásticas na medula óssea e conforme descrito anteriormente.
- E com citogenética intermediária conforme definido anteriormente
- E cuja expressão do antígeno CD33 nos blastos foi definida pelo método padrão
- E com WBC <ou igual a 100G/L.
- E quem pode receber um ou outro dos tratamentos em estudo
- E ter um bom estado funcional (pontuação da OMS <3) com expectativa de vida superior a um mês.
- Filiado à Segurança Social
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 60 anos
OU com AML:
- Não classificável na classificação franco-americana-britânica (FAB)
- Tipo M3
- Ou transformação blástica de uma síndrome mieloproliferativa ou mielodisplásica previamente diagnosticada
- Fora do grupo citogenético intermediário conforme definido anteriormente
- OU com localização extramedular isolada de sua doença
- OU WBC> 100G/L
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus T-linfotrófico humano 1 (HTLV-1)
- Pacientes com SGOT/SGPT >5N
- Pacientes com depuração de creatinina calculada <50 mL/min
- recusa de consentimento informado
- Fêmea grávida e/ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: gemtuzumabe ozogamicina
A randomização inicial será concluída após o recebimento dos resultados do cariótipo e determinará a administração de gemtuzumab ozogamicina (MYLOTARG ®) em combinação com quimioterapia durante o curso de indução e o primeiro curso intensivo de consolidação.
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gemtuzumab ozogamicina = 6mg/m² durante o ciclo de indução (Dia 4) gemtuzumab ozogamicina = 6mg/m² durante o primeiro ciclo intensivo de consolidação (Dia 4)
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem Mylotarg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de eventos (EFS) após 3 anos para pacientes não elegíveis para transplante alogênico padrão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão completa (CR) Sobrevivência geral em 3 anos Taxa de recaída em 3 anos Toxicidade e tolerabilidade de cada braço de tratamento Avaliação da doença residual mínima por estudo WT1 e NPM1 em diferentes fases do tratamento.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Delaunay, MD, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/06/10-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .