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Wirksamkeit von Gemtuzumab Ozogamycin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit mittlerem Risiko (LAM2006IR)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Randomisierte offene Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG) im Zusammenhang mit intensiver Chemotherapie bei Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit mittlerem Risiko

Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung des Ergebnisses jüngerer Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) mit akuter myeloischer Leukämie und mittlerem Risiko, definiert durch die Zytogenetik. In dieser Population wird das ereignisfreie Überleben (EFS) ohne Knochenmarktransplantation nach drei Jahren Nachbeobachtung auf 35 % geschätzt. Die Ergänzung von Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG®) zur Standard-Chemotherapie soll das EFS nach 3 Jahren um bis zu 50 % steigern. Um diese Hypothese zu testen, leitet die vom Universitätsklinikum Nantes gesponserte Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) diese randomisierte offene Phase-III-Studie in 29 französischen Zentren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Randomisierung wird nach Erhalt der Karyotyp-Ergebnisse abgeschlossen und bestimmt die Verabreichung von Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG ®) in Kombination mit einer Chemotherapie während des Induktionskurses und des ersten intensiven Konsolidierungskurses. Der Einführungskurs umfasst: Daunorubicin für 3 Tage (60 mg/m²) in Verbindung mit Cytarabin (200 mg/m²) für 7 Tage. MYLOTARG ® wird gemäß dem Randomisierungsarm am 4. Behandlungstag durch langsame intravenöse Infusion von 2 Stunden in einer Dosis von 6 mg/m2 verabreicht. Eine frühe Beurteilung des Knochenmarks wird am Tag 15 durchgeführt. Im Falle eines Blastenüberschusses (> 5 %) wird ein zweiter Induktionszyklus verabreicht.

Die Konsolidierungsbehandlung richtet sich nach Alter, molekularen Prognosefaktoren und Spenderverfügbarkeit:

  • Patienten mit gutem molekularen Prognoseprofil [ NPM1 + / FLT3 ITD - oder CEBPa mutiert ] werden durch zwei Zyklen intensiver Chemotherapie konsolidiert, die Mitoxanthron und eine intermediäre Dosis von Cytarabin mit oder ohne MYLOTARG ® umfassen, entsprechend der anfänglichen Randomisierung während des ersten Zyklus.
  • Patienten unter 51 Jahren, die für eine allogene Standardtransplantation mit Geschwistern oder einem vollständig passenden, nicht verwandten Spender in Frage kommen, erhalten eine Standard-Knochenmarktransplantation, die nicht vor 90 Tagen nach der Induktion beginnt.
  • Patienten ohne Spender oder älter als 50 Jahre oder mit einem identifizierten Spender erhalten zwei intensive Konsolidierungszyklen mit Mitoxantron und Cytarabin als Zwischendosis mit oder ohne Mylotarg ® 6 mg / m² während der ersten Konsolidierung gemäß dem Randomisierungsarm .
  • Patienten im Alter von 51 bis 60 Jahren mit einem HLA-identischen Spender (Geschwister oder nicht verwandt) erhalten nach dem zweiten Konsolidierungszyklus eine nicht-myeloablative hämatopoetische Stammzellentransplantation (HSCT).
  • Bei anderen Patienten wird nach dem 2. Konsolidierungskurs eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) durchgeführt. Die Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSCs) wird nach dem ersten Konsolidierungskurs durchgeführt, und bei unzureichender Entnahme kann nach dem zweiten Konsolidierungskurs eine zweite Entnahme in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix, Frankreich
        • CH Pays d'Aix
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHRU Angers
      • Avignon, Frankreich
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Brest, Frankreich
        • CHU Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Colmar, Frankreich
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich
        • Chu Du Bocage
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Michallon
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Frankreich
        • CH Metz Thionvile
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankreich
        • CH Muller
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankreich
        • CH La Source
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pessac, Frankreich
        • CHU du Haut Leveque
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Jean Bernard - La Milétrie
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankreich
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit De-novo-AML und mittlerem Risiko gemäß den zytogenetischen Kriterien der GOELAMS-Gruppe:

    • Normaler Karyotyp bzw
    • Karyotyp mit anderen Anomalien, mit Ausnahme der günstigen Gruppe [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] und der Hochrisikogruppe [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t (6.9), 11q23-Anomalie ohne t (9; 11), abnormaler 3q, komplexer Karyotyp (> 3 Anomalien)]. Bisher nicht wegen AML behandelt.
  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Und mit mehr als 20 % Blasten im Knochenmark und wie zuvor beschrieben.
  • Und mit intermediärer Zytogenetik, wie zuvor definiert
  • Und deren Expression des CD33-Antigens auf den Blasten wurde mit Standardverfahren definiert
  • Und mit einem WBC <oder gleich 100G/L.
  • Und wer kann entweder die eine oder die andere der untersuchten Behandlungen erhalten?
  • Und einen guten Leistungsstatus (WHO-Score <3) mit einer Lebenserwartung von mehr als einem Monat.
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 60 Jahren

  • ODER mit AML:

    • Nicht klassifizierbar in die Klassifikation French-American-British (FAB)
    • Geben Sie M3 ein
    • Oder blastische Transformation eines zuvor diagnostizierten myeloproliferativen oder myelodysplastischen Syndroms
    • Außerhalb der zytogenetischen Zwischengruppe, wie zuvor definiert
  • ODER mit isolierter extramedullärer Lokalisation ihrer Erkrankung
  • ODER WBC> 100G / L
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-lymphotropen Virus 1 (HTLV-1)
  • Patienten mit SGOT/SGPT >5N
  • Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von <50 ml/min
  • Informierte Einwilligungsverweigerung
  • Schwangere und/oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemtuzumab-Ozogamycin
Die anfängliche Randomisierung wird nach Erhalt der Karyotyp-Ergebnisse abgeschlossen und bestimmt die Verabreichung von Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG ®) in Kombination mit einer Chemotherapie während des Induktionskurses und des ersten intensiven Konsolidierungskurses.
Arzneimittel: Gemtuzumab-Ozogamycin
Gemtuzumab Ozogamycin = 6 mg/m² während des Einführungskurses (Tag 4) Gemtuzumab Ozogamycin = 6 mg/m² während des ersten intensiven Konsolidierungskurses (Tag 4)
Andere Namen:
  • Gemtuzumab-Ozogamycin (MYLOTARG®)
Kein Eingriff: ohne Mylotarg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS) nach 3 Jahren für Patienten, die für eine allogene Standardtransplantation nicht geeignet sind
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR) Gesamtüberleben nach 3 Jahren Rückfallrate nach 3 Jahren Toxizität und Verträglichkeit jedes Behandlungsarms Bewertung der minimalen Resterkrankung durch WT1- und NPM1-Studie in verschiedenen Behandlungsphasen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical
French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/06/10-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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