Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Gemtuzumab Ozogamycine voor patiënten met een acute myeloïde leukemie (AML) met gemiddeld risico (LAM2006IR)

26 januari 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Gerandomiseerde Open Fase III Trial Testing Werkzaamheid van Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG) geassocieerd met intensieve chemotherapie voor patiënten in de leeftijd tussen 18-60 jaar die acute myeloïde leukemie (AML) vertonen met gemiddeld risico

Het hoofddoel van de studie is het verbeteren van de uitkomst van jongere patiënten (tussen 18-60 jaar) met acute myeloïde leukemie en intermediair risico gedefinieerd door de cytogenetica. In deze populatie wordt, bij afwezigheid van beenmergtransplantatie, de gebeurtenisvrije overleving (EFS) geschat op 35% na drie jaar follow-up. Toevoeging van gemtuzumab ozogamicine (MYLOTARG®) aan standaardchemotherapie zou de EFS na 3 jaar tot 50% verhogen. Om deze hypothese te testen, leidt de Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS), gesponsord door het Universitair Ziekenhuis van Nantes, deze gerandomiseerde open fase III-studie in 29 Franse centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële randomisatie zal worden voltooid na ontvangst van de resultaten van het karyotype en bepaalt de toediening van gemtuzumab ozogamicine (MYLOTARG ®) in combinatie met chemotherapie tijdens de inductiekuur en de eerste intensieve consolidatiekuur. De inductiekuur omvat: Daunorubicine gedurende 3 dagen (60 mg/m²) gecombineerd met cytarabine (200 mg/m²) gedurende 7 dagen. De MYLOTARG ® zal worden toegediend volgens de randomisatie-arm op de 4e dag van de behandeling door middel van langzame intraveneuze infusie van 2 uur met een dosis van 6 mg/m2. Vroege beenmergonderzoek zal worden uitgevoerd op D15. Bij een teveel aan blasten (>5%) wordt een tweede inductiekuur gegeven.

De consolidatiebehandeling is afhankelijk van leeftijd, moleculaire prognostische factoren en beschikbaarheid van donoren:

  • Patiënten met een goed moleculair prognoseprofiel [ NPM1 + / FLT3 ITD - of CEBPa gemuteerd ] zullen worden geconsolideerd door twee kuren met intensieve chemotherapie bestaande uit mitoxanthron en een tussenliggende dosis cytarabine met of zonder MYLOTARG ® volgens de initiële randomisatie tijdens de eerste kuur.
  • Patiënten jonger dan 51 jaar die in aanmerking komen voor een standaard allogene transplantatie met een broer of zus of een volledig gematchte niet-verwante donor, zullen een standaard beenmergtransplantatie krijgen die pas 90 dagen na de inductie begint.
  • Patiënten zonder donor of ouder dan 50 jaar, of bij wie een donor is geïdentificeerd, krijgen tijdens de eerste consolidatie twee kuren met intensieve consolidatie, bestaande uit mitoxantron en een intermediaire dosis cytarabine met of zonder Mylotarg ® 6 mg/m² volgens de randomisatie-arm .
  • Patiënten van 51 tot 60 jaar met een HLA-identieke donor (broer of zus of niet-verwant) krijgen na de tweede consolidatiekuur een niet-myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
  • Voor andere patiënten zal een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) worden uitgevoerd na de 2e consolidatiekuur. Verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC's) zal worden uitgevoerd na de eerste consolidatiekuur en een tweede verzameling kan worden overwogen na de tweede consolidatiekuur in geval van onvoldoende verzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix, Frankrijk
        • Ch Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • CHRU Angers
      • Avignon, Frankrijk
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Brest, Frankrijk
        • Chu Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Hotel Dieu
      • Colmar, Frankrijk
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrijk
        • Chu Du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Michallon
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Frankrijk
        • CH Metz Thionvile
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CH Muller
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Hotel Dieu
      • Nimes, Frankrijk
        • CHU Carémeau
      • Orléans, Frankrijk
        • CH La Source
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin (AP-HP)
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU du Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Jean Bernard - La Milétrie
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • Chu Purpan
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • CHU Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de novo AML en intermediair risico zoals gedefinieerd door de cytogenetische criteria van GOELAMS Group:

    • Normaal karyotype of
    • Karyotype met overige afwijkingen, exclusief de gunstige groep [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] en de risicogroep [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t (6.9), 11q23 anomalie exclusief de t (9; 11), abnormaal 3q, complex karyotype (> 3 afwijkingen)]. Niet eerder behandeld voor AML.
  • Patiënten van 18 tot 60 jaar
  • En met meer dan 20% blastcellen in het beenmerg en zoals eerder beschreven.
  • En met intermediaire cytogenetica zoals eerder gedefinieerd
  • En wiens expressie van het CD33-antigeen op de ontploffingen werd bepaald met behulp van de standaardmethode
  • En met een WBC <of gelijk aan 100G/L.
  • En wie de ene of de andere van de onderzochte behandelingen kan krijgen
  • En een goede performance status (WHO-score <3) hebben met een levensverwachting van meer dan een maand.
  • Aangesloten bij de Sociale Zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar

  • OF met AML:

    • Niet in te delen in de classificatie Frans-Amerikaans-Brits (FAB)
    • Type M3
    • Of blastische transformatie van een eerder gediagnosticeerd myeloproliferatief of myelodysplastisch syndroom
    • Buiten de intermediaire cytogenetische groep zoals eerder gedefinieerd
  • OF met geïsoleerde extramedullaire lokalisatie van hun ziekte
  • OF WBC> 100G / L
  • Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het humaan T-lymfotroof virus 1 (HTLV-1)
  • Patiënten met SGOT/SGPT >5N
  • Patiënten met een berekende creatinineklaring van <50 ml/min
  • Geïnformeerde weigering van toestemming
  • Zwangere en/of zogende teef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gemtuzumab ozogamicine
De initiële randomisatie zal worden voltooid na ontvangst van de resultaten van het karyotype en bepaalt de toediening van gemtuzumab ozogamicine (MYLOTARG ®) in combinatie met chemotherapie tijdens de inductiekuur en de eerste intensieve consolidatiekuur.
Geneesmiddel: gemtuzumab ozogamicine
gemtuzumab ozogamicine = 6 mg/m² tijdens de inductiekuur (dag 4) gemtuzumab ozogamicine = 6 mg/m² tijdens de eerste intensieve consolidatiekuur (dag 4)
Andere namen:
  • gemtuzumab ozogamicine (MYLOTARG ®)
Geen tussenkomst: zonder Mylotarg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebeurtenisvrije overleving (EFS) na 3 jaar voor patiënten die niet in aanmerking komen voor standaard allogene transplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complete remissie (CR) Algehele overleving na 3 jaar Percentage recidief na 3 jaar Toxiciteit en verdraagbaarheid van elke behandelingsarm Evaluatie van minimale residuele ziekte door WT1- en NPM1-onderzoek in verschillende behandelingsfasen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical
French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/06/10-I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op gemtuzumab ozogamicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren