Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Gemtuzumab Ozogamycin per i pazienti che presentano una leucemia mieloide acuta (LMA) a rischio intermedio (LAM2006IR)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio randomizzato in aperto di fase III per testare l'efficacia di Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG) associato a chemioterapia intensiva per pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che presentano una leucemia mieloide acuta (LMA) a rischio intermedio

L'obiettivo principale dello studio è quello di migliorare l'esito dei pazienti più giovani (tra 18-60 anni) con leucemia mieloide acuta e rischio intermedio definito dalla citogenetica. In questa popolazione, in assenza di trapianto di midollo osseo, la sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stimata al 35% dopo tre anni di follow-up. L'aggiunta di gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG®) alla chemioterapia standard dovrebbe aumentare l'EFS fino al 50% a 3 anni. Per verificare questa ipotesi, il Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) sponsorizzato dall'ospedale universitario di Nantes conduce questo studio di fase III aperto randomizzato in 29 centri francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione iniziale sarà completata al ricevimento dei risultati del cariotipo e determinerà la somministrazione di gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG ®) in combinazione con la chemioterapia durante il corso di induzione e il primo corso intensivo di consolidamento. Il corso di induzione comprende: Daunorubicina per 3 giorni (60 mg/m²) associata a citarabina (200 mg/m²) per 7 giorni. Il MYLOTARG ® verrà somministrato secondo il braccio di randomizzazione il 4° giorno di trattamento mediante infusione endovenosa lenta di 2 ore alla dose di 6 mg/m2. La valutazione precoce del midollo osseo sarà eseguita a D15. In caso di eccesso blastico (>5%) verrà somministrato un secondo ciclo di induzione.

Il trattamento di consolidamento dipende dall'età, dai fattori prognostici molecolari e dalla disponibilità del donatore:

  • I pazienti con profilo di prognosi molecolare buono [ NPM1 + / FLT3 ITD - o CEBPa mutato ] saranno consolidati da due cicli di chemioterapia intensiva comprendente Mitoxantrone e dose intermedia di citarabina con o senza MYLOTARG ® in base alla randomizzazione iniziale durante il primo ciclo.
  • I pazienti di età inferiore ai 51 anni, eleggibili per il trapianto allogenico standard con fratello o donatore non imparentato completamente compatibile riceveranno un trapianto di midollo osseo standard che non inizierà prima di 90 giorni dopo l'induzione.
  • I pazienti senza donatore o di età superiore ai 50 anni, o con un donatore identificato, riceveranno due cicli di consolidamento intensivo comprendenti Mitoxantrone e dose intermedia di Citarabina con o senza Mylotarg ® 6 mg/m² durante il primo consolidamento secondo il braccio di randomizzazione .
  • I pazienti di età compresa tra 51 e 60 anni con un donatore HLA identico (fratello o non imparentato) riceveranno un trapianto di cellule staminali ematopoietiche non mieloablative (HSCT) dopo il secondo ciclo di consolidamento.
  • Per gli altri pazienti, dopo il 2° ciclo di consolidamento verrà eseguito un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) verrà eseguita dopo il primo ciclo di consolidamento e una seconda raccolta può essere presa in considerazione dopo il secondo ciclo di consolidamento in caso di raccolta inadeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix, Francia
        • Ch Pays D'Aix
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHRU Angers
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francia
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Colmar, Francia
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francia
        • Chu Du Bocage
      • Grenoble, Francia
        • CHU Michallon
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Francia
        • CH Metz Thionvile
      • Montpellier, Francia
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Francia
        • CH Muller
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Nimes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francia
        • CH La Source
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin (AP-HP)
      • Pessac, Francia
        • CHU du Haut Leveque
      • Poitiers, Francia
        • CHU Jean Bernard - La Milétrie
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francia
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Francia
        • Chu Purpan
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • CHU Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con LMA de novo e rischio intermedio come definito dai criteri citogenetici del gruppo GOELAMS:

    • Cariotipo normale o
    • Cariotipo con altre anomalie, escluso il gruppo favorevole [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] e il gruppo ad alto rischio [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t (6.9), anomalia 11q23 esclusa la t (9; 11), 3q anormale, cariotipo complesso (> 3 anomalie)]. Non trattato in precedenza per AML.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • E avere più del 20% di cellule blastiche nel midollo osseo e come descritto in precedenza.
  • E con citogenetica intermedia come precedentemente definita
  • E la cui espressione dell'antigene CD33 sulle esplosioni è stata definita utilizzando il metodo standard
  • E con un WBC <o uguale a 100G/L.
  • E chi può ricevere l'uno o l'altro dei trattamenti in studio
  • E avere un buon performance status (punteggio OMS <3) con un'aspettativa di vita superiore a un mese.
  • Convenzionato con la Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni

  • OPPURE con antiriciclaggio:

    • Non classificabile nella classificazione franco-americana-britannica (FAB)
    • Tipo M3
    • Oppure trasformazione blastica di una sindrome mieloproliferativa o mielodisplastica precedentemente diagnosticata
    • Al di fuori del gruppo citogenetico intermedio come precedentemente definito
  • OPPURE con localizzazione extramidollare isolata della loro malattia
  • O WBC> 100G / L
  • Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus T-linfotrofico umano 1 (HTLV-1)
  • Pazienti con SGOT/SGPT >5N
  • Pazienti con una clearance della creatinina calcolata <50 ml/min
  • Rifiuto del consenso informato
  • Donna incinta e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gemtuzumab ozogamicina
La randomizzazione iniziale sarà completata al ricevimento dei risultati del cariotipo e determinerà la somministrazione di gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG ®) in combinazione con la chemioterapia durante il corso di induzione e il primo corso intensivo di consolidamento.
Droga: gemtuzumab ozogamicina
gemtuzumab ozogamycin = 6 mg/m² durante il ciclo di induzione (giorno 4) gemtuzumab ozogamycin = 6 mg/m² durante il primo ciclo di consolidamento intensivo (giorno 4)
Altri nomi:
  • gemtuzumab ozogamicina (MYLOTARG ®)
Nessun intervento: senza Mylotarg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 3 anni per i pazienti non idonei al trapianto allogenico standard
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) Sopravvivenza globale a 3 anni Tasso di recidiva a 3 anni Tossicità e tollerabilità di ciascun braccio di trattamento Valutazione della malattia residua minima mediante studio WT1 e NPM1 in diverse fasi del trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical
French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/06/10-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su gemtuzumab ozogamicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi