Gemtuzumab Ozogamycin 对中度风险急性髓性白血病 (AML) 患者的疗效 (LAM2006IR)
2017年1月26日 更新者：Nantes University Hospital
随机开放 III 期试验测试 Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG) 与强化化疗对 18-60 岁和呈现具有中等风险的急性髓性白血病 (AML) 患者的疗效
该研究的主要目的是改善患有急性髓性白血病和细胞遗传学定义的中等风险的年轻患者（18-60 岁）的预后。
在该人群中，在没有进行骨髓移植的情况下，三年随访后的无事件生存率 (EFS) 估计为 35%。
将吉妥珠单抗奥佐加霉素 (MYLOTARG®) 与标准化疗联合使用，预计可将 3 年时的 EFS 提高 50%。
为了验证这一假设，由南特大学医院赞助的 Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) 在 29 个法国中心领导了这项随机开放 III 期试验。
研究概览
详细说明
初始随机化将在收到核型结果后完成，并将确定在诱导过程和第一次强化巩固过程中吉妥珠单抗 ozogamycin (MYLOTARG ®) 联合化疗的给药方案。 入门课程包括：柔红霉素 3 天 (60mg/m²) 与阿糖胞苷 (200mg/m²) 联合 7 天。 MYLOTARG ® 将在治疗的第 4 天根据随机分组以 6 mg/m2 的剂量缓慢静脉输注 2 小时。 将在 D15 进行早期骨髓评估。 如果原始细胞过多 (>5%)，将进行第二个诱导过程。
巩固治疗取决于年龄、分子预后因素和供体可用性：
- 具有良好分子预后特征 [NPM1 + / FLT3 ITD - 或 CEBPa 突变] 的患者将根据第一个疗程中的初始随机化，通过两个疗程的强化化疗进行巩固，包括米托蒽醌和中等剂量的阿糖胞苷，有或没有 MYLOTARG ®。
- 年龄小于 51 岁且有资格与同胞或完全匹配的无关供体进行标准同种异体移植的患者将接受标准骨髓移植，该移植不会在诱导后 90 天内开始。
- 没有供体或年龄超过 50 岁或已确定供体的患者将在第一次巩固期间接受两个疗程的强化巩固，包括米托蒽醌和中等剂量的阿糖胞苷，有或没有 Mylotarg ® 6 毫克/平方米.
- 年龄在 51 至 60 岁之间且具有 HLA 相同供体（兄弟姐妹或无关亲属）的患者，将在第二个巩固疗程后接受非清髓性造血干细胞移植 (HSCT)。
- 对于其他患者，将在第2个疗程巩固后进行自体造血干细胞移植（HSCT）。 外周血干细胞（PBSCs）的收集将在第一次巩固疗程后进行，如果收集不充分，可以考虑在第二次巩固疗程后进行第二次采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix、法国
- CH Pays d'Aix
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国
- CHRU Angers
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Avignon、法国
- CH Avignon
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Bayonne、法国
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besancon、法国
- CHU Hôpital Minjoz
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Brest、法国
- CHU Morvan
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Hotel Dieu
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Colmar、法国
- CH Louis Pasteur
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Dijon、法国
- Chu Du Bocage
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Grenoble、法国
- CHU Michallon
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
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Metz、法国
- CH Metz Thionvile
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Montpellier、法国
- CHU Lapeyronie
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Mulhouse、法国
- CH Muller
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Nantes、法国
- Chu Hotel Dieu
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Nimes、法国
- CHU Caremeau
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Orléans、法国
- CH La Source
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Paris、法国
- Hôpital Cochin (AP-HP)
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Pessac、法国
- CHU du Haut Leveque
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Poitiers、法国
- CHU Jean Bernard - La Milétrie
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Reims、法国
- CHU Robert Debre
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Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
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Saint Etienne、法国
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg、法国
- CHU Hautepierre
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Toulouse、法国
- CHU Purpan
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Tours、法国
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
- CHU Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 GOELAMS 组的细胞遗传学标准定义的患有新发 AML 和中度风险的成年患者：
- 正常核型或
- 核型有其他异常，排除有利组[t(15;17),t(8;21),inv(16)]和高危组[(-5/5q-,-7/7q-,t( 9.22), t (6.9), 11q23 异常排除 t (9; 11), 异常 3q, 复杂核型 (> 3 异常)]。 之前未接受过 AML 治疗。
- 18至60岁的患者
- 并且如前所述，骨髓中有超过 20% 的原始细胞。
- 以及先前定义的中间细胞遗传学
- 并用标准方法定义其CD33抗原在母细胞上的表达
- 并且 WBC <或等于 100G/L。
- 谁可以接受正在研究的一种或另一种治疗方法
- 并且具有良好的体能状态（WHO 评分 <3），预期寿命超过 1 个月。
- 隶属于社保
排除标准：
- 18岁以下或60岁以上的患者
或与反洗钱：
- 不可归入法国-美国-英国 (FAB) 分类
- M3型
- 或先前诊断的骨髓增生性或骨髓增生异常综合征的母细胞转化
- 在先前定义的中间细胞遗传学组之外
- 或他们的疾病孤立的髓外定位
- 或白细胞> 100克/升
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 的患者
- SGOT/SGPT >5N 的患者
- 计算出的肌酐清除率 <50 mL/min 的患者
- 知情同意拒绝
- 怀孕和/或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吉妥珠单抗奥佐霉素
初始随机化将在收到核型结果后完成，并将确定在诱导过程和第一次强化巩固过程中吉妥珠单抗 ozogamycin (MYLOTARG ®) 联合化疗的给药方案。
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gemtuzumab ozogamycin = 6mg/m² 在诱导课程期间（第 4 天） gemtuzumab ozogamycin = 6mg/m² 在第一次强化巩固课程期间（第 4 天）
其他名称：
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无干预：不含麦洛塔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不符合标准同种异体移植条件的患者 3 年后的无事件生存期 (EFS)
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CR) 3 年总生存期 3 年复发率 每个治疗组的毒性和耐受性 通过 WT1 和 NPM1 研究在不同治疗阶段评估微小残留病灶。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Delaunay, MD、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月26日
研究完成 (实际的)
2016年9月26日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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