Effekten av Gemtuzumab Ozogamycin for pasienter som har en akutt myeloid leukemi (AML) med middels risiko (LAM2006IR)
26. januar 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital
Randomisert åpen fase III-testing av effekten av Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG) assosiert med intensiv kjemoterapi for pasienter i alderen 18-60 år og som presenterer en akutt myeloid leukemi (AML) med middels risiko
Hovedmålet med studien er å forbedre resultatet for yngre pasienter (mellom 18-60 år) med akutt myeloide leukemi og middels risiko definert av cytogenetikken.
I denne populasjonen, i fravær av benmargstransplantasjon, er event free survival (EFS) estimert til 35 % etter tre års oppfølging.
Tillegg av gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG®) til standard kjemoterapi er ment å øke EFS med opptil 50 % etter 3 år.
For å teste denne hypotesen, leder Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) sponset av Nantes universitetssykehus denne randomiserte åpne fase III-studien i 29 franske sentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende randomisering vil bli fullført ved mottak av karyotyperesultater og vil bestemme administreringen av gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG ®) i kombinasjon med kjemoterapi under induksjonskurset og det første intensive konsolideringskurset. Induksjonskurset inkluderer: Daunorubicin i 3 dager (60mg/m²) assosiert med cytarabin (200mg/m²) i 7 dager. MYLOTARG ® vil bli administrert i henhold til randomiseringsarmen på 4. behandlingsdag ved langsom intravenøs infusjon på 2 timer i en dose på 6 mg/m2. Tidlig benmargsvurdering vil bli utført ved D15. Ved eksplosjonsoverskudd (>5%) vil en ny induksjonskur gis.
Konsolideringsbehandlingen avhenger av alder, molekylære prognostiske faktorer og donortilgjengelighet:
- Pasienter med god molekylær prognoseprofil [ NPM1 + / FLT3 ITD - eller CEBPa mutert ] vil bli konsolidert av to kurer med intensiv kjemoterapi som omfatter Mitoxanthrone og mellomdose av Cytarabin med eller uten MYLOTARG ® i henhold til den initiale randomiseringen under den første kuren.
- Pasienter yngre enn 51 år, kvalifisert for standard allogen transplantasjon med søsken eller full matchet urelatert donor, vil motta en standard benmargstransplantasjon som ikke starter før 90 dager etter induksjonen.
- Pasienter uten donor eller eldre enn 50 år, eller med en donor som er identifisert, vil motta to kurer med intensiv konsolidering som omfatter Mitoxantrone og mellomdose av Cytarabin med eller uten Mylotarg ® 6 mg/m² under den første konsolideringen i henhold til randomiseringsarmen .
- Pasienter i alderen 51 til 60 år med en HLA identisk donor (søsken eller urelatert), vil motta en ikke-myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter det andre konsolideringsforløpet.
- For andre pasienter vil en autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) bli utført etter 2. konsolideringskurs. Innsamling av perifere blodstamceller (PBSCs) vil bli utført etter det første konsolideringskurset og en andre samling kan vurderes etter det andre konsolideringskurset i tilfelle utilstrekkelig samling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix, Frankrike
- CH Pays d'Aix
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHRU Angers
-
Avignon, Frankrike
- CH Avignon
-
Bayonne, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Frankrike
- CHU Hôpital Minjoz
-
Brest, Frankrike
- CHU Morvan
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Colmar, Frankrike
- CH Louis Pasteur
-
Dijon, Frankrike
- Chu Du Bocage
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Michallon
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Frankrike
- CH Metz Thionvile
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Frankrike
- CH Muller
-
Nantes, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Nimes, Frankrike
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrike
- CH La Source
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin (AP-HP)
-
Pessac, Frankrike
- CHU du Haut Leveque
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Jean Bernard - La Milétrie
-
Reims, Frankrike
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike
- CHU Pontchaillou
-
Saint Etienne, Frankrike
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- CHU Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med de novo AML og middels risiko som definert av de cytogenetiske kriteriene til GOELAMS Group:
- Normal karyotype eller
- Karyotype med andre abnormiteter, unntatt den gunstige gruppen [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] og høyrisikogruppen [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t (6.9), 11q23 anomali ekskludert t (9; 11), unormal 3q, kompleks karyotype (> 3 abnormiteter)]. Ikke tidligere behandlet for AML.
- Pasienter i alderen 18 til 60 år
- Og har mer enn 20% av blastceller i benmarg og som tidligere beskrevet.
- Og med mellomliggende cytogenetikk som tidligere definert
- Og hvis ekspresjon av CD33-antigenet på blastene ble definert ved bruk av standardmetoden
- Og med en WBC <eller lik 100G/L.
- Og som kan motta enten den ene eller den andre av behandlingene som studeres
- Og ha en god prestasjonsstatus (WHO-score <3) med en forventet levealder større enn én måned.
- Tilknyttet trygden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 60 år
ELLER med AML:
- Ikke klassifiserbar i klassifiseringen fransk-amerikansk-britisk (FAB)
- Type M3
- Eller blastisk transformasjon av myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom tidligere diagnostisert
- Utenfor den mellomliggende cytogenetiske gruppen som tidligere definert
- ELLER med isolert ekstramedullær lokalisering av sykdommen deres
- ELLER WBC> 100G/L
- Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller humant T-lymfotrofisk virus 1 (HTLV-1)
- Pasienter med SGOT/SGPT >5N
- Pasienter med en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min
- Avslag på informert samtykke
- Gravid og/eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gemtuzumab ozogamycin
Innledende randomisering vil bli fullført ved mottak av karyotyperesultater og vil bestemme administreringen av gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG ®) i kombinasjon med kjemoterapi under induksjonskurset og det første intensive konsolideringskurset.
|
gemtuzumab ozogamycin = 6mg/m² under induksjonskurset (dag 4) gemtuzumab ozogamycin = 6mg/m² under det første intensive konsolideringskurset (dag 4)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: uten Mylotarg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hendelsesfri overlevelse (EFS) etter 3 år for pasienter som ikke er kvalifisert for standard allogen transplantasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate (CR) Total overlevelse ved 3 år Tilbakefallsrate ved 3 år Toksisitet og tolerabilitet for hver behandlingsarm Evaluering av minimal gjenværende sykdom ved WT1- og NPM1-studier i forskjellige behandlingsfaser.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Delaunay, MD, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/06/10-I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .