Эффективность гемтузумаба озогамицина у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с промежуточным риском (LAM2006IR)
26 января 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital
Рандомизированное открытое исследование III фазы по проверке эффективности гемтузумаба озогамицина (MYLOTARG) в сочетании с интенсивной химиотерапией у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с промежуточным риском
Основной целью исследования является улучшение результатов лечения более молодых пациентов (в возрасте от 18 до 60 лет) с острым миелоидным лейкозом и промежуточным риском, определяемым цитогенетикой.
В этой популяции при отсутствии трансплантации костного мозга бессобытийная выживаемость (БСВ) оценивается в 35% после трех лет наблюдения.
Предполагается, что добавление гемтузумаба озогамицина (MYLOTARG®) к стандартной химиотерапии увеличивает БСВ до 50% через 3 года.
Чтобы проверить эту гипотезу, Западная группа исследований лейкоцитов и других болезней легких (GOELAMS), спонсируемая больницей Нантского университета, проводит это рандомизированное открытое исследование фазы III в 29 французских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальная рандомизация будет завершена после получения результатов кариотипа и определит назначение гемтузумаба озогамицина (МИЛОТАРГ ®) в сочетании с химиотерапией во время индукционного курса и первого интенсивного курса консолидации. Индукционный курс включает: даунорубицин в течение 3 дней (60 мг/м²) в сочетании с цитарабином (200 мг/м²) в течение 7 дней. MYLOTARG ® будет вводиться в соответствии с группой рандомизации на 4-й день лечения путем медленной внутривенной инфузии в течение 2 часов в дозе 6 мг/м2. Ранняя оценка костного мозга будет проводиться на 15 день. В случае избытка бластов (> 5%) будет проведен второй курс индукции.
Лечение консолидации зависит от возраста, молекулярных прогностических факторов и наличия доноров:
- Пациенты с хорошим профилем молекулярного прогноза [ NPM1 + / FLT3 ITD - или CEBPa мутированный ] будут объединены двумя курсами интенсивной химиотерапии, включающими митоксантрон и промежуточную дозу цитарабина с или без MYLOTARG ® в соответствии с первоначальной рандомизацией во время первого курса.
- Пациентам моложе 51 года, имеющим право на стандартную аллогенную трансплантацию от сиблинга или полностью совместимого неродственного донора, будет проведена стандартная трансплантация костного мозга, которая не должна начинаться ранее, чем через 90 дней после индукции.
- Пациенты без донора или пациенты старше 50 лет или с выявленным донором получат два курса интенсивной консолидации, включающие митоксантрон и промежуточную дозу цитарабина с Милотаргом® 6 мг/м² или без него во время первой консолидации в соответствии с группой рандомизации. .
- Пациенты в возрасте от 51 до 60 лет с HLA-идентичным донором (родным или неродственным) получат немиелоаблативную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) после второго курса консолидации.
- Остальным пациентам после 2-го курса консолидации будет выполнена трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Сбор стволовых клеток периферической крови (СКСК) будет проводиться после первого курса консолидации, а второй сбор может быть рассмотрен после второго курса консолидации в случае неадекватного сбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix, Франция
- Ch Pays D'Aix
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- CHRU Angers
-
Avignon, Франция
- CH Avignon
-
Bayonne, Франция
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besancon, Франция
- CHU Hôpital Minjoz
-
Brest, Франция
- CHU Morvan
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Hotel Dieu
-
Colmar, Франция
- CH Louis Pasteur
-
Dijon, Франция
- Chu Du Bocage
-
Grenoble, Франция
- CHU Michallon
-
Limoges, Франция
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Франция
- CH Metz Thionvile
-
Montpellier, Франция
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Франция
- CH Muller
-
Nantes, Франция
- CHU Hotel Dieu
-
Nimes, Франция
- CHU Caremeau
-
Orléans, Франция
- CH La Source
-
Paris, Франция
- Hopital Cochin (AP-HP)
-
Pessac, Франция
- CHU du Haut Leveque
-
Poitiers, Франция
- CHU Jean Bernard - La Milétrie
-
Reims, Франция
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Франция
- CHU Pontchaillou
-
Saint Etienne, Франция
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Франция
- CHU HautePierre
-
Toulouse, Франция
- CHU Purpan
-
Tours, Франция
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
- CHU Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с ОМЛ de novo и промежуточным риском по цитогенетическим критериям группы GOELAMS:
- Нормальный кариотип или
- Кариотип с другими отклонениями, за исключением группы благоприятного [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] и группы высокого риска [(-5/5q-, -7/7q-, t ( 9,22), t (6,9), аномалия 11q23, за исключением t (9; 11), аномалия 3q, сложный кариотип (> 3 аномалии)]. Ранее не лечился от ОМЛ.
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- И наличие более 20% бластных клеток в костном мозге, как описано ранее.
- И с промежуточной цитогенетикой, как определено ранее
- И чья экспрессия антигена CD33 на бластах определялась стандартным методом
- И с WBC < или равным 100 г/л.
- И кто может получить тот или иной изучаемый метод лечения
- И иметь хороший рабочий статус (оценка ВОЗ <3) с ожидаемой продолжительностью жизни более одного месяца.
- Связан с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 и старше 60 лет
ИЛИ с ПОД:
- Не классифицируется в классификации франко-американо-британских (FAB)
- Тип М3
- Или бластная трансформация ранее диагностированного миелопролиферативного или миелодиспластического синдрома
- Вне промежуточной цитогенетической группы, как определено ранее
- ИЛИ с изолированной экстрамедуллярной локализацией их заболевания
- ИЛИ лейкоциты > 100 г/л
- Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-лимфотрофным вирусом человека 1 (HTLV-1)
- Пациенты с SGOT/SGPT >5N
- Пациенты с расчетным клиренсом креатинина <50 мл/мин.
- Отказ в информированном согласии
- Беременная и/или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гемтузумаб озогамицин
Первоначальная рандомизация будет завершена после получения результатов кариотипа и определит назначение гемтузумаба озогамицина (МИЛОТАРГ ®) в сочетании с химиотерапией во время индукционного курса и первого интенсивного курса консолидации.
|
гемтузумаб озогамицин = 6 мг/м² во время курса индукции (4-й день) гемтузумаб озогамицин = 6 мг/м² во время первого курса интенсивной консолидации (4-й день)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без Милотарга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) через 3 года для пациентов, которым не показана стандартная аллогенная трансплантация
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полной ремиссии (CR) Общая выживаемость через 3 года Частота рецидивов через 3 года Токсичность и переносимость каждой группы лечения Оценка минимальной остаточной болезни в исследованиях WT1 и NPM1 на разных этапах лечения.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/06/10-I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .