Effekten av Gemtuzumab Ozogamycin för patienter med akut myeloisk leukemi (AML) med medelrisk (LAM2006IR)

Initial randomisering kommer att slutföras vid mottagande av karyotypresultat och kommer att avgöra administreringen av gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG ®) i kombination med kemoterapi under induktionskuren och den första intensiva konsolideringskursen. Induktionskursen inkluderar: Daunorubicin i 3 dagar (60mg/m²) associerad med cytarabin (200mg/m²) i 7 dagar. MYLOTARG ® kommer att administreras enligt randomiseringsarmen den 4:e behandlingsdagen genom långsam intravenös infusion på 2 timmar i en dos på 6 mg/m2. Tidig benmärgsbedömning kommer att utföras vid D15. Vid blastöverskott (>5%) kommer en andra induktionskur att ges.

Konsolideringsbehandlingen beror på ålder, molekylära prognostiska faktorer och donatortillgänglighet:

• Patienter med god molekylär prognosprofil [NPM1 + / FLT3 ITD - eller CEBPa muterad] kommer att konsolideras av två kurer av intensiv kemoterapi omfattande Mitoxanthrone och mellandos av Cytarabin med eller utan MYLOTARG ® enligt den initiala randomiseringen under den första kuren.
• Patienter yngre än 51 år som är berättigade till standard allogen transplantation med syskon eller fullständigt matchad obesläktad donator kommer att få en standard benmärgstransplantation som inte påbörjas förrän 90 dagar efter induktionen.
• Patienter utan givare eller äldre än 50 år, eller med en givare som identifieras, kommer att få två kurer av intensiv konsolidering som omfattar Mitoxantron och mellandos av Cytarabin med eller utan Mylotarg ® 6 mg/m² under den första konsolideringen enligt randomiseringsarmen .
• Patienter i åldern 51 till 60 år med en HLA-donator som är identisk (syskon eller obesläktad) kommer att få en icke-myeloablativ hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter den andra konsolideringskuren.
• För andra patienter kommer en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) att utföras efter den andra konsolideringskuren. Insamling av perifera blodstamceller (PBSC) kommer att utföras efter den första konsolideringskursen och en andra insamling kan övervägas efter den andra konsolideringskursen i händelse av otillräcklig insamling.