Eficacia de gemtuzumab ozogamicina para pacientes que presentan una leucemia mieloide aguda (LMA) con riesgo intermedio (LAM2006IR)
26 de enero de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
Ensayo aleatorizado abierto de fase III que prueba la eficacia de gemtuzumab ozogamicina (MYLOTARG) asociado a quimioterapia intensiva en pacientes de 18 a 60 años que presentan una leucemia mieloide aguda (LMA) con riesgo intermedio
El objetivo principal del estudio es mejorar la evolución de los pacientes más jóvenes (entre 18 y 60 años) con leucemia mieloide aguda y riesgo intermedio definido por la citogenética.
En esta población, en ausencia de un trasplante de médula ósea, la supervivencia libre de eventos (SSC) se estima en un 35 % después de tres años de seguimiento.
Se supone que la adición de gemtuzumab ozogamicina (MYLOTARG®) a la quimioterapia estándar aumenta la SSC hasta en un 50 % a los 3 años.
Para probar esta hipótesis, el Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS), patrocinado por el Hospital Universitario de Nantes, lidera este ensayo aleatorio abierto de fase III en 29 centros franceses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización inicial se completará al recibir los resultados del cariotipo y determinará la administración de gemtuzumab ozogamicina (MYLOTARG®) en combinación con quimioterapia durante el ciclo de inducción y el primer ciclo intensivo de consolidación. El curso de inducción incluye: Daunorrubicina durante 3 días (60 mg/m²) asociada a citarabina (200 mg/m²) durante 7 días. El MYLOTARG ® se administrará según el brazo de aleatorización el 4º día de tratamiento mediante infusión intravenosa lenta de 2 horas a una dosis de 6 mg/m2. La evaluación temprana de la médula ósea se realizará en D15. En caso de exceso de blastos (>5%), se administrará un segundo curso de inducción.
El tratamiento de consolidación depende de la edad, los factores pronósticos moleculares y la disponibilidad de donantes:
- Los pacientes con un perfil de buen pronóstico molecular [NPM1+/FLT3 ITD - o CEBPa mutado] se consolidarán mediante dos ciclos de quimioterapia intensiva que comprendan Mitoxantrona y una dosis intermedia de Citarabina con o sin MYLOTARG® según la aleatorización inicial durante el primer ciclo.
- Los pacientes menores de 51 años, elegibles para trasplante alogénico estándar con un hermano o donante no emparentado totalmente compatible, recibirán un trasplante de médula ósea estándar que no comenzará antes de los 90 días posteriores a la inducción.
- Los pacientes sin donante o mayores de 50 años, o con un donante en proceso de identificación, recibirán dos cursos de consolidación intensiva que incluyen Mitoxantrona y dosis intermedias de Citarabina con o sin Mylotarg ® 6 mg/m² durante la primera consolidación según el brazo de aleatorización .
- Los pacientes de 51 a 60 años con un donante HLA idéntico (hermano o no relacionado) recibirán un trasplante de células madre hematopoyéticas no mieloablativo (TPH) después del segundo ciclo de consolidación.
- Para otros pacientes, se realizará un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) después del segundo ciclo de consolidación. La recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) se realizará después del primer ciclo de consolidación y se puede considerar una segunda recolección después del segundo ciclo de consolidación en caso de recolección inadecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aix, Francia
- CH Pays d'Aix
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens
-
Angers, Francia
- CHRU Angers
-
Avignon, Francia
- CH Avignon
-
Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Francia
- CHU Hôpital Minjoz
-
Brest, Francia
- CHU Morvan
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHu hotel dieu
-
Colmar, Francia
- CH Louis Pasteur
-
Dijon, Francia
- Chu Du Bocage
-
Grenoble, Francia
- CHU Michallon
-
Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Francia
- CH Metz Thionvile
-
Montpellier, Francia
- CHU Lapeyronie
-
Mulhouse, Francia
- CH Muller
-
Nantes, Francia
- CHu hotel dieu
-
Nimes, Francia
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francia
- CH La Source
-
Paris, Francia
- Hôpital Cochin (AP-HP)
-
Pessac, Francia
- CHU du Haut Leveque
-
Poitiers, Francia
- CHU Jean Bernard - La Milétrie
-
Reims, Francia
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
-
Saint Etienne, Francia
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Francia
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Francia
- CHU Purpan
-
Tours, Francia
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia
- CHU Brabois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con LMA de novo y riesgo intermedio según lo definido por los criterios de citogenética del Grupo GOELAMS:
- Cariotipo normal o
- Cariotipo con otras anomalías, excluyendo el grupo favorable [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] y el grupo de alto riesgo [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t (6.9), anomalía 11q23 excluyendo la t (9; 11), 3q anormal, cariotipo complejo (> 3 anomalías)]. Sin tratamiento previo para la AML.
- Pacientes de 18 a 60 años
- Y tener más del 20% de células blásticas en la médula ósea y como se describió anteriormente.
- Y con citogenética intermedia como se definió previamente
- Y cuya expresión del antígeno CD33 en los blastos se definió utilizando el método estándar
- Y con un WBC <o igual a 100G/L.
- Y quiénes pueden recibir uno u otro de los tratamientos en estudio
- Y tener un buen estado funcional (puntuación de la OMS <3) con una esperanza de vida superior a un mes.
- Afiliados a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años
O con LMA:
- No clasificable en la clasificación French-American-British (FAB)
- Tipo M3
- O transformación blástica de un síndrome mieloproliferativo o mielodisplásico previamente diagnosticado
- Fuera del grupo citogenético intermedio como se definió previamente
- O con localización extramedular aislada de su enfermedad
- O GB > 100G/L
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrófico T humano 1 (HTLV-1)
- Pacientes con SGOT/SGPT >5N
- Pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de <50 ml/min
- Negación del consentimiento informado
- Hembra gestante y/o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: gemtuzumab ozogamicina
La aleatorización inicial se completará al recibir los resultados del cariotipo y determinará la administración de gemtuzumab ozogamicina (MYLOTARG®) en combinación con quimioterapia durante el ciclo de inducción y el primer ciclo intensivo de consolidación.
|
gemtuzumab ozogamicina = 6 mg/m² durante el ciclo de inducción (Día 4) gemtuzumab ozogamicina = 6 mg/m² durante el primer ciclo intensivo de consolidación (Día 4)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin Mylotarg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de eventos (EFS) después de 3 años para pacientes no elegibles para trasplante alogénico estándar
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de remisión completa (RC) Supervivencia general a los 3 años Tasa de recaída a los 3 años Toxicidad y tolerabilidad de cada brazo de tratamiento Evaluación de la enfermedad residual mínima mediante el estudio WT1 y NPM1 en diferentes fases del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/06/10-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .