중간 위험도의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 Gemtuzumab Ozogamycin의 효능 (LAM2006IR)
2017년 1월 26일 업데이트: Nantes University Hospital
중간 위험이 있는 급성 골수성 백혈병(AML)을 나타내는 18-60세 사이의 환자를 위한 집중 화학 요법과 관련된 Gemtuzumab Ozogamycin(MYLOTARG)의 무작위 개방 제 III상 시험 테스트 효능
이 연구의 주요 목적은 급성 골수성 백혈병 및 세포유전학에 의해 정의된 중간 위험을 가진 젊은 환자(18-60세)의 결과를 개선하는 것입니다.
이 집단에서 골수 이식이 없는 경우 무사고 생존(EFS)은 3년의 추적 조사 후 35%로 추정됩니다.
gemtuzumab ozogamycin(MYLOTARG®)을 표준 화학 요법과 병용하면 EFS가 3년에 최대 50% 증가합니다.
이 가설을 테스트하기 위해 Nantes University Hospital이 후원하는 Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang(GOELAMS)은 29개의 프랑스 센터에서 이 무작위 공개 3상 시험을 이끌고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
핵형 결과를 받으면 초기 무작위 배정이 완료되고 유도 과정 및 첫 번째 집중 통합 과정 동안 화학 요법과 함께 gemtuzumab ozogamycin(MYLOTARG ®)의 투여를 결정할 것입니다. 유도 과정에는 7일 동안 시타라빈(200mg/m²)과 관련된 3일 동안 다우노루비신(60mg/m²)이 포함됩니다. MYLOTARG ® 는 6mg/m2의 용량으로 2시간 동안 천천히 정맥내 주입하여 치료 4일째에 무작위화 부문에 따라 투여될 것입니다. 조기 골수 평가는 D15에서 수행됩니다. 폭발 초과(>5%)의 경우 두 번째 유도 과정이 시행됩니다.
강화 치료는 연령, 분자적 예후 인자 및 공여자 가용성에 따라 다릅니다.
- 우수한 분자적 예후 프로파일[ NPM1 + / FLT3 ITD - 또는 CEBPa 변이 ]을 가진 환자는 첫 번째 과정 동안의 초기 무작위화에 따라 Mitoxanthrone 및 중간 용량의 Cytarabine(MYLOTARG ® 포함 또는 제외)을 포함하는 집중 화학 요법의 두 가지 과정으로 통합됩니다.
- 51세 미만의 환자로서 형제자매 또는 완전히 일치하는 비혈연 기증자와 표준 동종이식 이식을 받을 자격이 있는 환자는 유도 후 90일 이전에 시작하지 않는 표준 골수 이식을 받게 됩니다.
- 기증자가 없거나 50세 이상이거나 기증자가 확인된 환자는 무작위화 부문에 따라 첫 번째 강화 동안 Mitoxantrone과 Mylotarg® 6mg/m²를 포함하거나 포함하지 않는 중간 용량의 Cytarabine을 포함하는 두 가지 집중 강화 과정을 받게 됩니다. .
- HLA가 동일한 기증자(형제 또는 혈연 관계가 아님)가 있는 51~60세의 환자는 두 번째 통합 과정 후에 비골수파괴 조혈모세포이식(HSCT)을 받게 됩니다.
- 그 외 환자의 경우 2차 통합 과정 후 자가조혈모세포이식(HSCT)을 시행하게 됩니다. 말초혈액 줄기세포(PBSCs)의 수집은 1차 통합 과정 후에 수행되며, 부적절한 수집의 경우 2차 통합 과정 후에 2차 수집이 고려될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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- CH Pays d'Aix
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Montpellier, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
- Chu Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
GOELAMS 그룹의 세포유전학 기준에 의해 정의된 신규 AML 및 중간 위험도를 갖는 성인 환자:
- 정상 핵형 또는
- 양성군 [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] 및 고위험군 [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9.22), t(6.9), t(9;11)를 제외한 11q23 기형, 비정상 3q, 복합 핵형(>3 이상)]. 이전에 AML 치료를 받지 않았습니다.
- 18~60세 환자
- 그리고 앞서 설명한 바와 같이 골수에 20% 이상의 아세포가 있습니다.
- 그리고 이전에 정의된 중간 세포 유전학
- 그리고 모세포에서 CD33 항원의 발현이 표준 방법을 사용하여 정의되었습니다.
- 그리고 WBC는 100G/L 이하입니다.
- 연구 중인 치료 중 하나 또는 다른 치료를 받을 수 있는 사람
- 그리고 1개월 이상의 기대 수명과 함께 양호한 수행 상태(WHO 점수 <3)를 가집니다.
- 사회보장국 소속
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상 환자
또는 AML:
- FAB(French-American-British) 분류로 분류할 수 없음
- 유형 M3
- 또는 이전에 진단된 골수증식성 또는 골수이형성 증후군의 폭발적 변형
- 이전에 정의된 중간 세포유전학적 그룹 외부
- 또는 그들의 질병의 고립된 골수외 국소화
- 또는 WBC> 100G / L
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 인간 T-림프구성 바이러스 1(HTLV-1)이 있는 것으로 알려진 환자
- SGOT/SGPT >5N인 환자
- 계산된 크레아티닌 청소율이 <50 mL/min인 환자
- 정보에 입각한 동의 거부
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬투주맙 오조가마이신
핵형 결과를 받으면 초기 무작위 배정이 완료되고 유도 과정 및 첫 번째 집중 통합 과정 동안 화학 요법과 함께 gemtuzumab ozogamycin(MYLOTARG ®)의 투여를 결정할 것입니다.
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gemtuzumab ozogamycin = 유도 과정(4일) 동안 6mg/m² gemtuzumab ozogamycin = 첫 번째 집중 강화 과정(4일) 동안 6mg/m²
다른 이름들:
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간섭 없음: Mylotarg 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 동종 이식에 적합하지 않은 환자의 경우 3년 후 사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해율(CR) 3년차 전체 생존 3년차 재발률 각 치료군의 독성 및 내약성 서로 다른 치료 단계에서 WT1 및 NPM1 연구에 의한 최소 잔여 질병 평가.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD/06/10-I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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