Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gemtuzumab Ozogamycin til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med mellemliggende risiko (LAM2006IR)

26. januar 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Randomiseret åben fase III-forsøgstest af effektiviteten af ​​Gemtuzumab Ozogamycin (MYLOTARG) i forbindelse med intensiv kemoterapi til patienter i alderen 18-60 år og præsenterer en akut myeloid leukæmi (AML) med mellemliggende risiko

Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre resultatet af yngre patienter (mellem 18-60 år) med akut myeloid leukæmi og mellemliggende risiko defineret af cytogenetik. I denne population, i fravær af knoglemarvstransplantation, estimeres event-fri overlevelse (EFS) til 35 % efter tre års opfølgning. Adjunktion af gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG®) til standard kemoterapi formodes at øge EFS med op til 50 % efter 3 år. For at teste denne hypotese leder Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) sponsoreret af Nantes Universitetshospital dette randomiserede åbne fase III-forsøg i 29 franske centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende randomisering vil blive afsluttet ved modtagelse af karyotyperesultater og vil bestemme administrationen af ​​gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG ®) i kombination med kemoterapi under induktionsforløbet og det første intensive konsolideringsforløb. Induktionskurset inkluderer: Daunorubicin i 3 dage (60mg/m²) forbundet med cytarabin (200mg/m²) i 7 dage. MYLOTARG ® vil blive administreret i henhold til randomiseringsarmen på den 4. behandlingsdag ved langsom intravenøs infusion på 2 timer i en dosis på 6 mg/m2. Tidlig knoglemarvsvurdering vil blive udført ved D15. I tilfælde af blastoverskud (>5%), vil der blive givet et andet induktionskursus.

Konsolideringsbehandlingen afhænger af alder, molekylære prognostiske faktorer og donortilgængelighed:

  • Patienter med god molekylær prognoseprofil [NPM1 + / FLT3 ITD - eller CEBPa muteret] vil blive konsolideret af to forløb med intensiv kemoterapi omfattende Mitoxanthrone og mellemdosis af Cytarabin med eller uden MYLOTARG ® i henhold til den indledende randomisering under det første forløb.
  • Patienter yngre end 51 år, der er kvalificerede til standard allogen transplantation med søskende eller fuld matchet ubeslægtet donor, vil modtage en standard knoglemarvstransplantation, som ikke begynder før 90 dage efter induktionen.
  • Patienter uden donor eller ældre end 50 år, eller hvor en donor er identificeret, vil modtage to forløb med intensiv konsolidering omfattende Mitoxantron og mellemdosis Cytarabin med eller uden Mylotarg ® 6 mg/m² under den første konsolidering i henhold til randomiseringsarmen .
  • Patienter i alderen 51 til 60 år med en HLA identisk donor (søskende eller ikke-beslægtet), vil modtage en ikke-myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter det andet konsolideringsforløb.
  • For andre patienter vil en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) blive udført efter 2. konsolideringsforløb. Indsamling af perifere blodstamceller (PBSC'er) vil blive udført efter det første konsolideringsforløb, og en anden indsamling kan overvejes efter det andet konsolideringsforløb i tilfælde af utilstrækkelig indsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix, Frankrig
        • CH Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrig
        • Chu Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHRU Angers
      • Avignon, Frankrig
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Brest, Frankrig
        • CHU Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Colmar, Frankrig
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig
        • Chu Du Bocage
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Michallon
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Frankrig
        • CH Metz Thionvile
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH Muller
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig
        • CH La Source
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pessac, Frankrig
        • CHU du Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Jean Bernard - La Milétrie
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med de novo AML og mellemliggende risiko som defineret af de cytogenetiske kriterier for GOELAMS Group:

    • Normal karyotype eller
    • Karyotype med andre abnormiteter, eksklusive den gunstige gruppe [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] og højrisikogruppen [(-5/5q-, -7/7q- , t ( 9,22), t (6,9), 11q23 anomali eksklusive t (9; 11), abnorm 3q, kompleks karyotype (> 3 abnormiteter)]. Ikke tidligere behandlet for AML.
  • Patienter i alderen 18 til 60 år
  • Og at have mere end 20% af blastceller i knoglemarv og som tidligere beskrevet.
  • Og med mellemliggende cytogenetik som tidligere defineret
  • Og hvis ekspression af CD33-antigenet på blasterne blev defineret ved hjælp af standardmetoden
  • Og med en WBC <eller lig med 100G/L.
  • Og hvem kan modtage enten den ene eller den anden af ​​de behandlinger, der undersøges
  • Og at have en god præstationsstatus (WHO-score <3) med en forventet levetid på mere end en måned.
  • Tilknyttet socialsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 60 år

  • ELLER med AML:

    • Kan ikke klassificeres i klassifikationen fransk-amerikansk-britisk (FAB)
    • Type M3
    • Eller blastisk transformation af et tidligere diagnosticeret myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom
    • Uden for den mellemliggende cytogenetiske gruppe som tidligere defineret
  • ELLER med isoleret ekstramedullær lokalisering af deres sygdom
  • ELLER WBC> 100G/L
  • Patienter med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller human T-lymphotrophic virus 1 (HTLV-1)
  • Patienter med SGOT/SGPT >5N
  • Patienter med en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min
  • Afslag på informeret samtykke
  • Drægtig og/eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gemtuzumab ozogamycin
Indledende randomisering vil blive afsluttet ved modtagelse af karyotyperesultater og vil bestemme administrationen af ​​gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG ®) i kombination med kemoterapi under induktionsforløbet og det første intensive konsolideringsforløb.
Medicin: gemtuzumab ozogamycin
gemtuzumab ozogamycin = 6mg/m² under induktionsforløbet (dag 4) gemtuzumab ozogamycin = 6mg/m² under det første intensive konsolideringsforløb (dag 4)
Andre navne:
  • gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG ®)
Ingen indgriben: uden Mylotarg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 3 år for patienter, der ikke er kvalificerede til standard allogen transplantation
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR) Samlet overlevelse efter 3 år Tilbagefaldsrate ved 3 år Toksicitet og tolerabilitet af hver behandlingsarm Evaluering af minimal resterende sygdom ved WT1- og NPM1-undersøgelse i forskellige faser af behandlingen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical
French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/06/10-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med gemtuzumab ozogamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner