結腸直腸癌における抗CEA二重特異性抗体およびLu177標識ペプチドのプレターゲット放射免疫療法の研究 (PRIT2008)
2012年3月16日 更新者：Radboud University Medical Center
進行性結腸直腸癌患者における抗CEA二重特異性抗体およびLu-177標識ペプチドのプレターゲット放射免疫療法の実現可能性に関する第I相臨床研究
この研究では、抗 CEA x 抗ハプテン二重特異性抗体 TF2 および Lu-177 標識ジ HSG-DOTA ペプチド IMP-288 を用いたプレターゲット放射免疫療法の毒性、安全性、および薬物動態を調査します。
さらに、腫瘍検出の標準的な方法と比較した場合の In-111 標識 IMP-288 によるプレターゲット イメージングの感度、および治療の予備的な有効性。
調査の概要
詳細な説明
In111と標識されたIMP-288による治療前サイクル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CEA を発現する進行性結腸直腸腫瘍を有し、標準治療が利用できない患者
- WHOパフォーマンスステータス: 0または1
- 正常な血液機能を有する: 好中球 > 1.5 x 109/l;血小板数 > 150 x 109/l、前月に輸血なし;ヘモグロビン > 5.6mmol/l
- 総ビリルビン < 2 x 正常上限 (ULN)
- ASAT、ALAT < 3 x ULN
- 血清クレアチニン < 2 x ULN
- コッククロフトクリアランス > 50ml/分
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査（尿または血清）
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -脳への既知の転移
- -研究前4週間以内の化学療法、外部ビーム放射線または免疫療法。 病的骨折を予防するための限定照射野外照射療法は、照射されていない評価可能な病変が他の場所に存在する場合に許可されます。
- -4週間以内の以前の血管新生阻害剤; 8週間以内にベバシズマブ
- ニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心疾患
- 妊娠中、授乳中、または生殖能力のある患者で、効果的な避妊方法を実践していない患者
- 関係のない病気。 -研究者の判断で、患者の臨床状態に重大な影響を与える活動的な感染症、炎症、病状または検査室の異常
- 平均余命が6か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 で定義された毒性
時間枠：最初の 3 週間: 毎日、その後: 毎週
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最初の 3 週間: 毎日、その後: 毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TF2 および Lu-177 標識 IMP-288 の薬物動態と体内分布、In-111 標識 IMP-288 によるプレターゲット イメージングの感度、および RECIST 基準を使用した腫瘍応答
時間枠：Pk/biodistr: 投与後 1 週間。イメージング: IMP-288-In111 投与後最初の 5 日。腫瘍反応：8週間ごと
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Pk/biodistr: 投与後 1 週間。イメージング: IMP-288-In111 投与後最初の 5 日。腫瘍反応：8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：O C Boerman, PhD、RUNMC Department of Nuclear Medicine
- スタディチェア：R Schoffelen, MD、RUNMC Department of Nuclear Medicine
- 主任研究者：W JG Oyen, MD PhD、RUNMC Department of Nuclear Medicine
- 主任研究者：W TA van der Graaf, MD PhD、RUNMC Department of Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月16日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。