Estudio de radioinmunoterapia predirigida de un anticuerpo biespecífico anti-CEA y un péptido marcado con Lu177 en el cáncer colorrectal (PRIT2008)
16 de marzo de 2012 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio clínico de fase I sobre la viabilidad de la radioinmunoterapia predirigida de un anticuerpo biespecífico anti-CEA y un péptido marcado con Lu-177 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Este estudio investigará la toxicidad, la seguridad y la farmacocinética de la radioinmunoterapia predirigida con el anticuerpo biespecífico TF2 anti-CEA x anti-hapteno y el péptido di-HSG-DOTA IMP-288 marcado con Lu-177.
Además, la sensibilidad de las imágenes predirigidas con IMP-288 marcado con In-111 en comparación con los métodos estándar de detección de tumores y la eficacia preliminar de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciclo de preterapia con IMP-288 etiquetado como In111.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CEA que expresan tumores colorrectales avanzados para los que no se dispone de un tratamiento estándar
- Estado funcional de la OMS: 0 o 1
- Con función hematológica normal: Neutrófilos > 1,5 x 109/l; Recuento de plaquetas > 150 x 109/l, sin transfusión en el último mes; Hemoglobina > 5,6 mmol/l
- Bilirrubina total < 2 x límite superior normal (LSN)
- ASAT, ALAT < 3 x LSN
- Creatinina sérica < 2 x LSN
- Aclaramiento de Cockcroft > 50 ml/min
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (orina o suero)
- Edad mayor de 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas en el cerebro.
- Quimioterapia, radiación de haz externo o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio. Se permite la radioterapia de haz externo de campo limitado para prevenir fracturas patológicas, cuando hay lesiones evaluables no irradiadas en otros lugares.
- Inhibidores de la angiogénesis previos dentro de las 4 semanas; bevacizumab dentro de las 8 semanas
- Enfermedad cardíaca con clasificación III o IV de la New York Heart Association
- Pacientes embarazadas, lactantes o en edad reproductiva y que no estén practicando un método anticonceptivo eficaz
- Cualquier enfermedad no relacionada, p. infección activa, inflamación, condición médica o anomalías de laboratorio, que a juicio del investigador afectarán significativamente el estado clínico de los pacientes
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad definida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 3.0
Periodo de tiempo: primeras tres semanas: diariamente, después: semanalmente
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primeras tres semanas: diariamente, después: semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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farmacocinética y biodistribución de TF2 e IMP-288 marcado con Lu-177, sensibilidad de imágenes predirigidas con IMP-288 marcado con In-111 y respuesta tumoral utilizando criterios RECIST
Periodo de tiempo: Pk/biodistr: primera semana después de la administración; imágenes: primeros 5 días después de la administración de IMP-288-In111; respuesta tumoral: cada 8 semanas
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Pk/biodistr: primera semana después de la administración; imágenes: primeros 5 días después de la administración de IMP-288-In111; respuesta tumoral: cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Silla de estudio: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Investigador principal: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Investigador principal: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUNMC-PRIT2008
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