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Studio della radioimmunoterapia pretargeting di un anticorpo bispecifico anti-CEA e di un peptide marcato con Lu177 nel cancro del colon-retto (PRIT2008)

16 marzo 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio clinico di fase I sulla fattibilità della radioimmunoterapia pretargeting di un anticorpo bispecifico anti-CEA e di un peptide marcato con Lu-177 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Questo studio esaminerà la tossicità, la sicurezza e la farmacocinetica della radioimmunoterapia pretargeting con l'anticorpo bispecifico TF2 anti-CEA x anti-aptene e il peptide IMP-288 di-HSG-DOTA marcato con Lu-177. Inoltre, la sensibilità dell'imaging pretargeting con IMP-288 marcato con In-111 rispetto ai metodi standard di rilevamento del tumore e l'efficacia preliminare della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciclo di preterapia con IMP-288 marcato In111.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CEA che esprimono tumori colorettali avanzati per i quali non è disponibile alcun trattamento standard
  • Stato delle prestazioni dell'OMS: 0 o 1
  • Avere una normale funzione ematologica: Neutrofili > 1,5 x 109/l; Conta piastrinica > 150 x 109/l, senza trasfusione nel mese precedente; Emoglobina > 5,6 mmol/l
  • Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • AST, ALT < 3 x ULN
  • Creatinina sierica < 2 x ULN
  • Clearance di Cockcroft > 50 ml/min
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (urina o siero)
  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note al cervello
  • Chemioterapia, radioterapia esterna o immunoterapia entro 4 settimane prima dello studio. È consentita la radioterapia a fasci esterni a campo limitato per prevenire fratture patologiche, quando sono presenti altrove lesioni valutabili non irradiate.
  • Precedenti inibitori dell'angiogenesi entro 4 settimane; bevacizumab entro 8 settimane
  • Malattia cardiaca con classificazione New York Heart Association di III o IV
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo efficace
  • Qualsiasi malattia non correlata, ad es. infezione attiva, infiammazione, condizione medica o anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore influenzeranno in modo significativo lo stato clinico dei pazienti
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità definita da NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0
Lasso di tempo: prime tre settimane: giornalmente, successivamente: settimanalmente
prime tre settimane: giornalmente, successivamente: settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacocinetica e biodistribuzione di TF2 e IMP-288 marcato con Lu-177, sensibilità dell'imaging pretargeting con IMP-288 marcato con In-111 e risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Pk/biodistr: prima settimana dopo la somministrazione; imaging: primi 5 giorni dopo la somministrazione di IMP-288-In111; risposta del tumore: ogni 8 settimane
Pk/biodistr: prima settimana dopo la somministrazione; imaging: primi 5 giorni dopo la somministrazione di IMP-288-In111; risposta del tumore: ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Cattedra di studio: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Investigatore principale: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Investigatore principale: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUNMC-PRIT2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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