Studie av förinriktad radioimmunterapi av en anti-CEA bispecifik antikropp och Lu177-märkt peptid vid kolorektal cancer (PRIT2008)
16 mars 2012 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Fas I klinisk studie av genomförbarheten av förinriktad radioimmunterapi av en anti-CEA bispecifik antikropp och Lu-177-märkt peptid hos patienter med avancerad kolorektal cancer
Denna studie kommer att undersöka toxiciteten, säkerheten och farmakokinetiken för förinriktad radioimmunterapi med anti-CEA x anti-hapten bispecifik antikropp TF2 och Lu-177-märkt di-HSG-DOTA peptid IMP-288.
Vidare, känsligheten för förinriktad avbildning med In-111-märkt IMP-288 jämfört med standardmetoder för tumördetektering, och den preliminära effekten av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbehandlingscykel med IMP-288 märkt In111.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CEA som uttrycker avancerade kolorektala tumörer för vilka ingen standardbehandling finns tillgänglig
- WHO prestationsstatus: 0 eller 1
- Med normal hematologisk funktion: Neutrofiler > 1,5 x 109/l; Trombocytantal > 150 x 109/l, utan transfusion under föregående månad; Hemoglobin > 5,6 mmol/l
- Totalt bilirubin < 2 x övre normalgräns (ULN)
- ASAT, ALAT < 3 x ULN
- Serumkreatinin < 2 x ULN
- Cockcroft clearance > 50 ml/min
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (urin eller serum)
- Ålder över 18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kända metastaser till hjärnan
- Kemoterapi, extern strålning eller immunterapi inom 4 veckor före studien. Begränsad strålbehandling med extern strålning i fält för att förhindra patologiska frakturer är tillåten när obestrålade, evaluerbara lesioner finns på andra ställen.
- Tidigare angiogeneshämmare inom 4 veckor; bevacizumab inom 8 veckor
- Hjärtsjukdom med New York Heart Association klassificering av III eller IV
- Patienter som är gravida, ammar eller har reproduktionspotential och som inte använder en effektiv preventivmetod
- Någon icke-relaterad sjukdom, t.ex. aktiv infektion, inflammation, medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelser, som enligt utredarens bedömning väsentligt kommer att påverka patienternas kliniska status
- Förväntad livslängd kortare än 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet definierad av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
Tidsram: första tre veckorna: dagligen, därefter: varje vecka
|
första tre veckorna: dagligen, därefter: varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
farmakokinetik och biodistribution av TF2 och Lu-177-märkt IMP-288, känslighet för förinriktad bildbehandling med In-111-märkt IMP-288 och tumörsvar med användning av RECIST-kriterier
Tidsram: Pk/biodistr: första veckan efter administrering; avbildning: första 5 dagarna efter administrering av IMP-288-In111; tumörreaktion: var 8:e vecka
|
Pk/biodistr: första veckan efter administrering; avbildning: första 5 dagarna efter administrering av IMP-288-In111; tumörreaktion: var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Studiestol: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Huvudutredare: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Huvudutredare: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUNMC-PRIT2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .