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抗CEA双特异性抗体和Lu177标记肽在结直肠癌中的预靶向放射免疫治疗研究 (PRIT2008)

2012年3月16日更新者：Radboud University Medical Center

抗CEA双特异性抗体和Lu-177标记肽的预靶向放射免疫治疗晚期结直肠癌患者的I期临床研究

本研究将研究使用抗 CEA x 抗半抗原双特异性抗体 TF2 和 Lu-177 标记的双 HSG-DOTA 肽 IMP-288 进行预靶向放射免疫治疗的毒性、安全性和药代动力学。此外，与标准肿瘤检测方法相比，使用 In-111 标记的 IMP-288 进行预靶向成像的灵敏度，以及治疗的初步疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

结直肠肿瘤

干预/治疗

详细说明

使用标记为 In111 的 IMP-288 的预治疗周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Nijmegen、荷兰、6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

表达 CEA 且无标准治疗的晚期结直肠肿瘤患者
世卫组织绩效状况：0 或 1
具有正常的血液学功能：中性粒细胞> 1.5 x 109 / l;血小板计数 > 150 x 109/l，上个月未输血；血红蛋白 > 5.6 毫摩尔/升
总胆红素 < 2 x 正常上限 (ULN)
ASAT, ALAT < 3 x ULN
血清肌酐 < 2 x ULN
Cockcroft 间隙 > 50 毫升/分钟
对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（尿液或血清）
18岁以上
提供书面知情同意书的能力

排除标准：

已知的脑转移
研究前 4 周内接受过化疗、外照射或免疫治疗。当其他地方存在未经照射的可评估病灶时，允许进行有限野外照射放疗以防止病理性骨折。
4 周内既往血管生成抑制剂；贝伐珠单抗 8 周内
纽约心脏协会分级为 III 或 IV 的心脏病
怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效避孕方法的患者
任何无关的疾病，例如活动性感染、炎症、医疗状况或实验室异常，研究者判断将显着影响患者的临床状态
预期寿命短于 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
NCI 不良事件通用术语标准 3.0 版定义的毒性大体时间：前三周：每天，之后：每周	前三周：每天，之后：每周

次要结果测量

结果测量	大体时间
TF2 和 Lu-177 标记的 IMP-288 的药代动力学和生物分布，使用 In-111 标记的 IMP-288 进行预靶向成像的灵敏度，以及使用 RECIST 标准的肿瘤反应大体时间：Pk/biodistr：给药后第一周；成像：施用 IMP-288-In111 后的前 5 天；肿瘤反应：每 8 周一次	Pk/biodistr：给药后第一周；成像：施用 IMP-288-In111 后的前 5 天；肿瘤反应：每 8 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

学习椅：O C Boerman, PhD、RUNMC Department of Nuclear Medicine
学习椅：R Schoffelen, MD、RUNMC Department of Nuclear Medicine
首席研究员：W JG Oyen, MD PhD、RUNMC Department of Nuclear Medicine
首席研究员：W TA van der Graaf, MD PhD、RUNMC Department of Medical Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月11日

首先提交符合 QC 标准的