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Étude de la radioimmunothérapie préciblée d'un anticorps bispécifique anti-CEA et d'un peptide marqué au Lu177 dans le cancer colorectal (PRIT2008)

16 mars 2012 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude clinique de phase I de la faisabilité d'une radioimmunothérapie préciblée d'un anticorps bispécifique anti-ACE et d'un peptide marqué au Lu-177 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Cette étude examinera la toxicité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la radioimmunothérapie préciblée avec l'anticorps bispécifique anti-CEA x anti-haptène TF2 et le peptide di-HSG-DOTA marqué au Lu-177 IMP-288. En outre, la sensibilité de l'imagerie pré-ciblée avec l'IMP-288 marqué à l'In-111 par rapport aux méthodes standard de détection des tumeurs et l'efficacité préliminaire de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs colorectales

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cycle de préthérapie avec IMP-288 marqué In111.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec CEA exprimant des tumeurs colorectales avancées pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible
Statut de performance OMS : 0 ou 1
Avoir une fonction hématologique normale : Neutrophiles > 1,5 x 109/l ; Numération plaquettaire > 150 x 109/l, sans transfusion au cours du mois précédent ; Hémoglobine > 5,6 mmol/l
Bilirubine totale < 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
ASAT, ALAT < 3 x LSN
Créatinine sérique < 2 x LSN
Clairance Cockcroft > 50 ml/min
Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (urine ou sérum)
Âge supérieur à 18 ans
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Métastases connues au cerveau
Chimiothérapie, radiothérapie externe ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude. La radiothérapie externe à champ limité pour prévenir les fractures pathologiques est autorisée, lorsque des lésions non irradiées et évaluables ailleurs sont présentes.
Antécédents d'inhibiteurs de l'angiogenèse dans les 4 semaines ; bevacizumab dans les 8 semaines
Maladie cardiaque avec classification de la New York Heart Association de III ou IV
Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception efficace
Toute maladie non liée, par ex. infection active, inflammation, état médical ou anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront de manière significative l'état clinique des patients
Espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Toxicité définie par NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 Délai: trois premières semaines : tous les jours, ensuite : toutes les semaines	trois premières semaines : tous les jours, ensuite : toutes les semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
pharmacocinétique et biodistribution du TF2 et de l'IMP-288 marqué au Lu-177, sensibilité de l'imagerie pré-ciblée avec l'IMP-288 marqué à l'In-111 et réponse tumorale selon les critères RECIST Délai: Pk/biodistr : première semaine après l'administration ; imagerie : 5 premiers jours après administration d'IMP-288-In111 ; réponse tumorale : toutes les 8 semaines	Pk/biodistr : première semaine après l'administration ; imagerie : 5 premiers jours après administration d'IMP-288-In111 ; réponse tumorale : toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

Chaise d'étude: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
Chaise d'étude: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
Chercheur principal: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
Chercheur principal: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)