Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение предтаргетной радиоиммунотерапии биспецифическим антителом против СЕА и пептидом, меченным Lu177, при колоректальном раке (PRIT2008)

16 марта 2012 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фаза I клинического исследования осуществимости предтаргетной радиоиммунотерапии биспецифическим антителом против СЕА и пептидом, меченным Lu-177, у пациентов с распространенным колоректальным раком

В этом исследовании будут изучены токсичность, безопасность и фармакокинетика предварительно направленной радиоиммунотерапии с использованием биспецифического антитела анти-CEA x анти-гаптена TF2 и меченного Lu-177 ди-HSG-DOTA-пептида IMP-288. Кроме того, чувствительность претаргетной визуализации с помощью IMP-288, меченного In-111, по сравнению со стандартными методами обнаружения опухолей и предварительная эффективность терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цикл предварительной терапии с IMP-288, помеченным In111.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СЕА, экспрессирующие прогрессирующие колоректальные опухоли, для которых не существует стандартного лечения.
  • Статус производительности ВОЗ: 0 или 1
  • При нормальной гематологической функции: нейтрофилы > 1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов > 150 x 109/л, без переливания крови в течение предыдущего месяца; Гемоглобин > 5,6 ммоль/л
  • Общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • АСАТ, АЛАТ < 3 х ВГН
  • Креатинин сыворотки < 2 x ULN
  • Клиренс Кокрофта > 50 мл/мин
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (моча или сыворотка)
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • Химиотерапия, внешнее лучевое облучение или иммунотерапия в течение 4 недель до исследования. Допускается дистанционная лучевая терапия с ограниченным полем для предотвращения патологических переломов, когда в других местах присутствуют необлученные оцениваемые поражения.
  • Предварительные ингибиторы ангиогенеза в течение 4 недель; бевацизумаб в течение 8 недель
  • Заболевание сердца с классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют репродуктивный потенциал и не применяют эффективный метод контрацепции.
  • Любое несвязанное заболевание, например. активная инфекция, воспаление, состояние здоровья или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, существенно повлияют на клиническое состояние пациентов
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI версии 3.0.
Временное ограничение: первые три недели: ежедневно, затем: еженедельно
первые три недели: ежедневно, затем: еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакокинетика и биораспределение TF2 и Lu-177-меченого IMP-288, чувствительность предварительно нацеленной визуализации с In-111-меченым IMP-288 и опухолевый ответ с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: ПК/биодистр: первая неделя после введения; визуализация: первые 5 дней после введения IMP-288-In111; ответ опухоли: каждые 8 ​​недель
ПК/биодистр: первая неделя после введения; визуализация: первые 5 дней после введения IMP-288-In111; ответ опухоли: каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Учебный стул: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Главный следователь: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Главный следователь: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUNMC-PRIT2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться