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Studie zur gezielten Radioimmuntherapie eines bispezifischen Anti-CEA-Antikörpers und eines Lu177-markierten Peptids bei Darmkrebs (PRIT2008)

16. März 2012 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Klinische Phase-I-Studie zur Machbarkeit einer gezielten Radioimmuntherapie mit einem bispezifischen Anti-CEA-Antikörper und einem Lu-177-markierten Peptid bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Studie wird die Toxizität, Sicherheit und Pharmakokinetik einer vorab zielgerichteten Radioimmuntherapie mit dem bispezifischen Anti-CEA x Anti-Hapten-Antikörper TF2 und dem Lu-177-markierten Di-HSG-DOTA-Peptid IMP-288 untersuchen. Darüber hinaus die Sensitivität der vorab zielgerichteten Bildgebung mit In-111-markiertem IMP-288 im Vergleich zu Standardmethoden der Tumorerkennung und die vorläufige Wirksamkeit der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prätherapiezyklus mit IMP-288 mit der Bezeichnung In111.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CEA, die fortgeschrittene kolorektale Tumoren exprimieren, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • WHO-Leistungsstatus: 0 oder 1
  • Bei normaler hämatologischer Funktion: Neutrophile > 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl > 150 x 109/l, ohne Transfusion im Vormonat; Hämoglobin > 5,6 mmol/l
  • Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ASAT, ALAT < 3 x ULN
  • Serumkreatinin < 2 x ULN
  • Cockcroft-Clearance > 50 ml/min
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (Urin oder Serum)
  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen im Gehirn
  • Chemotherapie, externe Bestrahlung oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Studium. Eine externe Strahlentherapie mit begrenztem Feld zur Vorbeugung pathologischer Frakturen ist zulässig, wenn unbestrahlte, auswertbare Läsionen an anderer Stelle vorhanden sind.
  • Vorherige Angiogenese-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen; Bevacizumab innerhalb von 8 Wochen
  • Herzerkrankungen mit der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede nicht damit zusammenhängende Krankheit, z. aktive Infektion, Entzündung, medizinischer Zustand oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten erheblich beeinflussen
  • Lebenserwartung kürzer als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität definiert durch NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: ersten drei Wochen: täglich, danach: wöchentlich
ersten drei Wochen: täglich, danach: wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Bioverteilung von TF2 und Lu-177-markiertem IMP-288, Sensitivität der vorab zielgerichteten Bildgebung mit In-111-markiertem IMP-288 und Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Pk/biodistr: erste Woche nach Verabreichung; Bildgebung: erste 5 Tage nach Gabe von IMP-288-In111; Tumoransprechen: alle 8 Wochen
Pk/biodistr: erste Woche nach Verabreichung; Bildgebung: erste 5 Tage nach Gabe von IMP-288-In111; Tumoransprechen: alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Studienstuhl: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Hauptermittler: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Hauptermittler: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUNMC-PRIT2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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