Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af præmålrettet radioimmunterapi af et anti-CEA bispecifikt antistof og Lu177-mærket peptid i kolorektal cancer (PRIT2008)

16. marts 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center

Fase I klinisk undersøgelse af gennemførligheden af ​​præmålrettet radioimmunterapi af et anti-CEA bispecifikt antistof og Lu-177-mærket peptid hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil undersøge toksiciteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​præmålrettet radioimmunterapi med anti-CEA x anti-hapten bispecifikt antistof TF2 og Lu-177-mærket di-HSG-DOTA peptid IMP-288. Ydermere følsomheden af ​​præmålrettet billeddannelse med In-111-mærket IMP-288 sammenlignet med standardmetoder til tumordetektion og den foreløbige effektivitet af terapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandlingscyklus med IMP-288 mærket In111.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CEA, der udtrykker fremskredne kolorektale tumorer, for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling
  • WHO præstationsstatus: 0 eller 1
  • Med normal hæmatologisk funktion: Neutrofiler > 1,5 x 109/l; Blodpladetal > 150 x 109/l, uden transfusion i den foregående måned; Hæmoglobin > 5,6 mmol/l
  • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT, ALAT < 3 x ULN
  • Serumkreatinin < 2 x ULN
  • Cockcroft clearance > 50 ml/min
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (urin eller serum)
  • Alder over 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser til hjernen
  • Kemoterapi, ekstern strålestråling eller immunterapi inden for 4 uger før studiet. Begrænset ekstern strålebehandling i felten for at forhindre patologiske frakturer er tilladt, når der er ubestrålede, evaluerbare læsioner andre steder til stede.
  • Tidligere angiogenese-hæmmere inden for 4 uger; bevacizumab inden for 8 uger
  • Hjertesygdom med New York Heart Association klassificering af III eller IV
  • Patienter, der er gravide, ammende eller af reproduktionspotentiale og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode
  • Enhver ikke-relateret sygdom, f.eks. aktiv infektion, betændelse, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering vil påvirke patienternes kliniske status væsentligt
  • Forventet levetid kortere end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0
Tidsramme: første tre uger: dagligt, derefter: ugentligt
første tre uger: dagligt, derefter: ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetik og biodistribution af TF2 og Lu-177-mærket IMP-288, følsomhed af præmålrettet billeddannelse med In-111-mærket IMP-288 og tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Pk/biodistr: første uge efter administration; billeddannelse: første 5 dage efter administration af IMP-288-In111; tumorrespons: hver 8. uge
Pk/biodistr: første uge efter administration; billeddannelse: første 5 dage efter administration af IMP-288-In111; tumorrespons: hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Studiestol: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Ledende efterforsker: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Ledende efterforsker: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (SKØN)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2012

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUNMC-PRIT2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med TF2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner