Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gerichte radio-immunotherapie van een anti-CEA bispecifiek antilichaam en Lu177-gelabeld peptide bij colorectale kanker (PRIT2008)

16 maart 2012 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Fase I klinische studie naar de haalbaarheid van doelgerichte radio-immunotherapie van een anti-CEA bispecifiek antilichaam en Lu-177-gelabeld peptide bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Deze studie zal de toxiciteit, veiligheid en farmacokinetiek onderzoeken van pretargeted radioimmunotherapie met anti-CEA x anti-hapteen bispecifiek antilichaam TF2 en Lu-177-gelabeld di-HSG-DOTA peptide IMP-288. Verder de gevoeligheid van pretargeted beeldvorming met In-111-gelabeld IMP-288 in vergelijking met standaardmethoden voor tumordetectie, en de voorlopige werkzaamheid van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale neoplasmata

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pretherapiecyclus met IMP-288 gelabeld In111.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met CEA met vergevorderde colorectale tumoren waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
WHO-prestatiestatus: 0 of 1
Met een normale hematologische functie: neutrofielen > 1,5 x 109/l; Trombocytengetal > 150 x 109/l, zonder transfusie in de afgelopen maand; Hemoglobine > 5,6 mmol/l
Totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN)
ASAT, ALAT < 3 x ULN
Serumcreatinine < 2 x ULN
Cockcroft-klaring > 50 ml/min
Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (urine of serum)
Leeftijd ouder dan 18 jaar
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Bekende uitzaaiingen naar de hersenen
Chemotherapie, uitwendige bestraling of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek. Beperkte externe radiotherapie ter voorkoming van pathologische fracturen is toegestaan, wanneer onbestraalde, evalueerbare laesies elders aanwezig zijn.
Eerdere angiogeneseremmers binnen 4 weken; bevacizumab binnen 8 weken
Hartziekte met New York Heart Association-classificatie van III of IV
Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepassen
Elke niet-gerelateerde ziekte, b.v. actieve infectie, ontsteking, medische toestand of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de klinische status van de patiënt aanzienlijk zullen beïnvloeden
Levensverwachting korter dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Toxiciteit gedefinieerd door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 Tijdsspanne: eerste drie weken: dagelijks, daarna: wekelijks	eerste drie weken: dagelijks, daarna: wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
farmacokinetiek en biodistributie van TF2 en Lu-177-gelabeld IMP-288, gevoeligheid van pretargeted beeldvorming met In-111-gelabeld IMP-288, en tumorrespons met behulp van RECIST-criteria Tijdsspanne: Pk/biodistr: eerste week na toediening; beeldvorming: eerste 5 dagen na toediening van IMP-288-In111; tumorrespons: elke 8 weken	Pk/biodistr: eerste week na toediening; beeldvorming: eerste 5 dagen na toediening van IMP-288-In111; tumorrespons: elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

Studie stoel: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
Studie stoel: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
Hoofdonderzoeker: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
Hoofdonderzoeker: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)