Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępnie ukierunkowanej radioimmunoterapii przeciwciała bispecyficznego anty-CEA i peptydu znakowanego Lu177 w raku jelita grubego (PRIT2008)

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie kliniczne fazy I wykonalności wstępnie ukierunkowanej radioimmunoterapii dwuswoistym przeciwciałem anty-CEA i peptydem znakowanym Lu-177 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

W tym badaniu zbadana zostanie toksyczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka wstępnie ukierunkowanej radioimmunoterapii z bispecyficznym przeciwciałem TF2 anty-CEA x anty-hapten i znakowanym Lu-177 peptydem di-HSG-DOTA IMP-288. Ponadto oceniono czułość pretargetowanego obrazowania IMP-288 znakowanego In-111 w porównaniu ze standardowymi metodami wykrywania guza oraz wstępną skuteczność terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cykl preterapii z IMP-288 oznaczony In111.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami jelita grubego z ekspresją CEA, dla których nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Stan sprawności WHO: 0 lub 1
  • Z prawidłową czynnością hematologiczną: Neutrofile > 1,5 x 109/l; Liczba płytek krwi > 150 x 109/l, bez transfuzji w poprzednim miesiącu; Hemoglobina > 5,6 mmol/l
  • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN)
  • AspAT, ALAT < 3 x GGN
  • Kreatynina w surowicy < 2 x GGN
  • Klirens koguta > 50 ml/min
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (mocz lub surowica)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Chemioterapia, radioterapia wiązką zewnętrzną lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem. Radioterapia wiązką zewnętrzną o ograniczonym polu w celu zapobiegania złamaniom patologicznym jest dozwolona, ​​gdy obecne są nienapromieniowane, możliwe do oceny zmiany w innych miejscach.
  • Wcześniejsze inhibitory angiogenezy w ciągu 4 tygodni; bewacizumabu w ciągu 8 tygodni
  • Choroba serca z klasyfikacją III lub IV wg New York Heart Association
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Każda niepowiązana choroba, np. czynna infekcja, stan zapalny, stan chorobowy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza będą miały istotny wpływ na stan kliniczny pacjentów
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zdefiniowana przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0
Ramy czasowe: pierwsze trzy tygodnie: codziennie, następnie: co tydzień
pierwsze trzy tygodnie: codziennie, następnie: co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetyka i biodystrybucja IMP-288 znakowanego TF2 i Lu-177, czułość ukierunkowanego obrazowania IMP-288 znakowanego In-111 oraz odpowiedź guza na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Pk/biodistr: pierwszy tydzień po podaniu; obrazowanie: pierwsze 5 dni po podaniu IMP-288-In111; odpowiedź guza: co 8 tygodni
Pk/biodistr: pierwszy tydzień po podaniu; obrazowanie: pierwsze 5 dni po podaniu IMP-288-In111; odpowiedź guza: co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Krzesło do nauki: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Główny śledczy: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Główny śledczy: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUNMC-PRIT2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TF2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj