Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předem cílené radioimunoterapie bispecifické protilátky anti-CEA a peptidu značeného Lu177 u kolorektálního karcinomu (PRIT2008)

16. března 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Fáze I klinické studie proveditelnosti předem cílené radioimunoterapie bispecifické protilátky anti-CEA a peptidu značeného Lu-177 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Tato studie bude zkoumat toxicitu, bezpečnost a farmakokinetiku předem cílené radioimunoterapie s anti-CEA x anti-haptenovou bispecifickou protilátkou TF2 a Lu-177-značeným di-HSG-DOTA peptidem IMP-288. Kromě toho, citlivost předem cíleného zobrazování pomocí IMP-288 značeného In-111 ve srovnání se standardními metodami detekce nádoru a předběžná účinnost terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předterapeutický cyklus s IMP-288 označeným In111.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CEA exprimujícími pokročilé kolorektální tumory, pro které není dostupná žádná standardní léčba
  • Stav výkonu podle WHO: 0 nebo 1
  • S normální hematologickou funkcí: Neutrofily > 1,5 x 109/l; Počet krevních destiček > 150 x 109/l, bez transfuze během předchozího měsíce; Hemoglobin > 5,6 mmol/l
  • Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN)
  • ASAT, ALT < 3 x ULN
  • Sérový kreatinin < 2 x ULN
  • Cockcroftova clearance > 50 ml/min
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (moč nebo sérum)
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy do mozku
  • Chemoterapie, externí záření nebo imunoterapie během 4 týdnů před studií. Externí radioterapie s omezeným polem k prevenci patologických zlomenin je povolena, pokud jsou jinde přítomny neozářené, hodnotitelné léze.
  • Předchozí inhibitory angiogeneze během 4 týdnů; bevacizumab do 8 týdnů
  • Srdeční onemocnění s klasifikací New York Heart Association III nebo IV
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo s reprodukčním potenciálem a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli nesouvisející nemoc, např. aktivní infekce, zánět, zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího významně ovlivní klinický stav pacientů
  • Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita definovaná obecnými terminologickými kritérii NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: první tři týdny: denně, poté: týdně
první tři týdny: denně, poté: týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetika a biodistribuce TF2 a Lu-177-značeného IMP-288, citlivost předcíleného zobrazení s In-111-značeným IMP-288 a odpověď nádoru pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Pk/biodistr: první týden po podání; zobrazování: prvních 5 dnů po podání IMP-288-In111; odpověď nádoru: každých 8 týdnů
Pk/biodistr: první týden po podání; zobrazování: prvních 5 dnů po podání IMP-288-In111; odpověď nádoru: každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Studijní židle: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUNMC-PRIT2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TF2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit