Studie av forhåndsmålrettet radioimmunterapi av et anti-CEA bispesifikt antistoff og Lu177-merket peptid i kolorektal kreft (PRIT2008)
16. mars 2012 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Fase I klinisk studie av gjennomførbarheten av forhåndsrettet radioimmunterapi av et anti-CEA bispesifikt antistoff og Lu-177-merket peptid hos pasienter med avansert kolorektal kreft
Denne studien vil undersøke toksisiteten, sikkerheten og farmakokinetikken til forhåndsrettet radioimmunterapi med anti-CEA x anti-hapten bispesifikt antistoff TF2 og Lu-177-merket di-HSG-DOTA peptid IMP-288.
Videre, sensitiviteten til forhåndsmålrettet avbildning med In-111-merket IMP-288 sammenlignet med standardmetoder for tumordeteksjon, og den foreløpige effekten av terapien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbehandlingssyklus med IMP-288 merket In111.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CEA som uttrykker avanserte kolorektale svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- WHO ytelsesstatus: 0 eller 1
- Å ha normal hematologisk funksjon: nøytrofiler > 1,5 x 109/l; Blodplateantall > 150 x 109/l, uten transfusjon forrige måned; Hemoglobin > 5,6 mmol/l
- Total bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN)
- ASAT, ALAT < 3 x ULN
- Serumkreatinin < 2 x ULN
- Cockcroft-klaring > 50 ml/min
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (urin eller serum)
- Alder over 18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjente metastaser til hjernen
- Kjemoterapi, ekstern strålestråling eller immunterapi innen 4 uker før studien. Begrenset feltbehandling med ekstern stråle for å forhindre patologiske brudd er tillatt når ubestrålede, evaluerbare lesjoner andre steder er tilstede.
- Tidligere angiogenesehemmere innen 4 uker; bevacizumab innen 8 uker
- Hjertesykdom med New York Heart Association-klassifisering av III eller IV
- Pasienter som er gravide, ammer eller har reproduktivt potensial og som ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode
- Enhver ikke-relatert sykdom, f.eks. aktiv infeksjon, betennelse, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens kliniske status betydelig
- Forventet levealder kortere enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0
Tidsramme: første tre ukene: daglig, deretter: ukentlig
|
første tre ukene: daglig, deretter: ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetikk og biodistribusjon av TF2 og Lu-177-merket IMP-288, sensitivitet for forhåndsmålrettet bildebehandling med In-111-merket IMP-288, og tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: Pk/biodistr: første uke etter administrering; bildediagnostikk: første 5 dager etter administrering av IMP-288-In111; tumorrespons: hver 8. uke
|
Pk/biodistr: første uke etter administrering; bildediagnostikk: første 5 dager etter administrering av IMP-288-In111; tumorrespons: hver 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Studiestol: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Hovedetterforsker: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Hovedetterforsker: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUNMC-PRIT2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .