Tutkimus bispesifisen anti-CEA-vasta-aineen ja Lu177-leimatun peptidin ennalta kohdistetusta radioimmunoterapiasta paksusuolensyövän hoidossa (PRIT2008)
perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Vaihe I kliininen tutkimus bispesifisen anti-CEA-vasta-aineen ja Lu-177-leimatun peptidin esikohdistetun radioimmunoterapian toteutettavuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Tämä tutkimus tutkii ennalta kohdistetun radioimmunoterapian toksisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa anti-CEA x anti-hapteenibispesifisellä vasta-aineella TF2 ja Lu-177-leimatulla di-HSG-DOTA-peptidillä IMP-288.
Lisäksi esikohdistetun kuvantamisen herkkyys In-111-leimatulla IMP-288:lla verrattuna tavallisiin kasvaimen havaitsemismenetelmiin ja hoidon alustava tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihoitojakso IMP-288:lla, joka on merkitty In111.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CEA, joka ilmentää pitkälle edenneitä paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia, joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- WHO:n suorituskykytila: 0 tai 1
- Normaali hematologinen toiminta: Neutrofiilit > 1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä > 150 x 109/l, ilman verensiirtoa edellisen kuukauden aikana; Hemoglobiini > 5,6 mmol/l
- Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
- ASAT, ALAT < 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 2 x ULN
- Cockcroft-puhdistuma > 50 ml/min
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (virtsa tai seerumi)
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut metastaasit aivoihin
- Kemoterapia, ulkoinen säde tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimusta. Rajoitettu kenttäsädehoito patologisten murtumien estämiseksi on sallittua, jos muualla on säteilyttämättömiä arvioitavia vaurioita.
- Aiemmat angiogeneesin estäjät 4 viikon sisällä; bevasitsumabi 8 viikon kuluessa
- Sydänsairaus, jonka New York Heart Associationin luokitus on III tai IV
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa asiaan liittymätön sairaus, esim. aktiivinen infektio, tulehdus, lääketieteellinen tila tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat merkittävästi potilaan kliiniseen tilaan
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys määritellään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 3.0
Aikaikkuna: ensimmäiset kolme viikkoa: päivittäin, sen jälkeen: viikoittain
|
ensimmäiset kolme viikkoa: päivittäin, sen jälkeen: viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TF2- ja Lu-177-leimatun IMP-288:n farmakokinetiikka ja biologinen jakautuminen, esikohdistetun kuvantamisen herkkyys In-111-leimatulla IMP-288:lla ja kasvainvaste RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Pk/biodistr: ensimmäinen viikko annon jälkeen; kuvantaminen: ensimmäiset 5 päivää IMP-288-In111:n antamisen jälkeen; kasvainvaste: 8 viikon välein
|
Pk/biodistr: ensimmäinen viikko annon jälkeen; kuvantaminen: ensimmäiset 5 päivää IMP-288-In111:n antamisen jälkeen; kasvainvaste: 8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: O C Boerman, PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: R Schoffelen, MD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Päätutkija: W JG Oyen, MD PhD, RUNMC Department of Nuclear Medicine
- Päätutkija: W TA van der Graaf, MD PhD, RUNMC Department of Medical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUNMC-PRIT2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .