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慢性C型肝炎、遺伝子型1または4の患者におけるIFN a-2b XL + リバビリンとPeg IFN a-2b + リバビリンの組み合わせの忍容性とウイルス減少を比較する研究 (COAT IFN)

2013年9月19日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

慢性C型肝炎、遺伝子型1または4の患者を対象とした、IFNα-2b XL + リバビリンとペグIFNα-2b + リバビリンの併用療法の忍容性とウイルス減少を比較する多施設共同無作為化非盲検研究。

3 つの治療法を比較する 3 つの並行群、非盲検、国際 (フランスおよびルーマニア) 試験

この研究の目的は、IFN α-2b XL が、リバビリンと併用した場合に、3 か月の治療環境で現在市販されている参考薬と比較して、より優れた抗ウイルス活性と忍容性を有するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

インターフェロン アルファ-2b XL (IFN アルファ-2b XL) は、FLAMEL TECHNOLOGIES が Medusa® 技術を使用して開発している新規の徐放性インターフェロン α-2b 医薬品であり、毒性の軽減と生物学的反応の強化を目的としています。 本研究では、患者は IFN alfa-2b XL 27 MUI、IFN alfa-2b XL 36 MUI、または IFN peg alfa-2b 1.5 μg/kg のいずれかにランダムに割り当てられ、すべて週 1 回、12 週間皮下注射で投与されます。 、体重用量のリバビリンと組み合わせて、毎日2回に分けて経口投与します。 用量は、リバビリン処方情報に記載されている併用療法の用量変更ガイドラインに従って調整されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順が実行される前に、患者が自発的にインフォームド・コンセントフォームに署名した場合
  • HCV遺伝子型1または4の感染患者（血清HCV RNA陽性）、年齢18歳以上65歳以下、体重45kg以上100kg以下の男性または女性
  • 患者は治療経験がないか、以前の標準的なペグインターフェロンα + リバビリン療法に反応しないかのいずれかである、
  • インターフェロンαまたはリバビリンに対する絶対的な禁忌はない
  • 女性患者が研究に参加するには、授乳中でなく、妊娠の可能性がない、または妊娠検査結果が陰性である必要があります
  • 急性または進行性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、免疫疾患、または甲状腺疾患の証拠がなく、最近診断された悪性腫瘍もない
  • バイタルサインが正常範囲内であるか、正常範囲外の場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要ではないとみなされる。 臨床的に重大な異常がない心電図

除外基準:

  • 固形臓器移植の歴史
  • 重度の全身感染症、コントロール不良の糖尿病、癌、関連肝疾患
  • 全身麻酔または最近の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + リバビリン
IFN alfa-2bXL 27 MUI、溶液注入用の粉末および溶媒
薬：IFN alfa-2b XL 27 MUI + リバビリン
IFN α-2b XL 27 MUI を週に 1 回、12 週間にわたって皮下注射し、体重用量のリバビリンと組み合わせて毎日 2 回に分けて経口投与
実験的：GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + リバビリン
IFN alfa-2b XL 36 MUI、溶液注入用の粉末および溶媒
薬：IFN alfa-2b XL 36 MUI + リバビリン
IFN α-2b XL 36 MUI を週に 1 回、12 週間にわたって皮下注射し、体重用量のリバビリンと組み合わせて毎日 2 回に分けて経口投与
アクティブコンパレータ：GP3N IFN peg alfa-2b 1.5 μg/kg + リバビリン
IFN peg alfa-2b 1.5 μg/kg、週に1回皮下注射により12週間投与
薬：IFN peg alfa-2b 1.5 μg/kg + リバビリン
IFN peg alfa-2b 1.5 µg/kg を週に 1 回、12 週間にわたって皮下注射し、体重用量のリバビリンと組み合わせて毎日 2 回に分けて経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IFN alfa-2b XL 27 MIU、IFN alfa-2b XL 36 MIU、および市販の参照製品（PEG IFN alfa-2b 1.5μg/kg）とリバビリンの併用による治療の4週目および12週目でのウイルス量の減少
時間枠：4週目と12週目
4週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週終了時点で早期ウイルス反応（EVR）（少なくとも2logウイルス量の減少）を示した患者の割合
時間枠：4週目と12週目
4週目と12週目
週の終わりに完全早期ウイルス応答（EVR）（ウイルス量<15 IU）を示した患者の割合 12
時間枠：4週目と12週目
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Flamel Technologies

捜査官

  • 主任研究者：Christian TREPO, MD、Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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