ウイルス負荷の低い慢性B型肝炎患者におけるB型肝炎表面抗原(HBsAg)の喪失 (LVL)

包含基準:

• 18歳以上70歳以下の男性および女性患者
• HBsAgが6ヶ月以上陽性。
• HBeAgが6ヶ月以上陰性。
• HBV DNA < 2.0 E04 IU/mL
• -血清ALT <5 * ULNは、スクリーニング期間中に得られた測定値の少なくとも1つを使用して、治験薬の最初の投与前の6か月間に14日以上離れて取得された2つの値によって決定されます。
• -試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性。

除外基準:

• HCV、HIVに同時感染している患者、または非代償性肝疾患、肝細胞癌、重大な心臓病、重大な腎疾患、発作性障害または重度の網膜症を患っている患者。
• -登録前6週間以内にB型慢性肝炎のヌクレオシド類似体を投与された患者、または登録前3か月以内にPeg-IFNを投与された患者。
• -患者は、他の全身性抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療（ステロイドまたは放射線の超生理学的用量を含む）を受けてはならない 治験薬の初回投与またはそのような治療が必要になるという予想の3か月前研究中いつでも。
• -抗HAV IgM、抗HIV、HCV RNAのスクリーニングで陽性検査。 （C型肝炎ウイルスをクリアした患者は研究に含めることができます）
• 研究への参加中の任意の時点で、研究によって提供されるもの以外の全身抗ウイルス療法が必要であると予想される患者も除外されます。 例外: 試験薬の初回投与の 1 か月以上前に、ヘルペス性病変に対するアシクロビルの限られた (<7 日) コースを受けた患者は除外されません。
• 非代償性肝疾患の証拠 (Child pugh BC)
• 血清総ビリルビン > スクリーニング時の正常上限の 2 倍
• -食道静脈瘤からの出血の病歴またはその他の証拠、または非代償性肝疾患と一致するその他の状態。
• -HBV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、ウィルソン病およびアルファ1アンチトリプシン欠乏症を含む代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露、サラセミア）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング時の好中球数が1500細胞/mm3未満または血小板数が80,000細胞/mm3未満。
• -スクリーニング時のヘモグロビンが女性で<7.1mmol/L（<11.5g/dL）、男性で<7.8mmol/L（<12.5g/dL）。
• -血清クレアチニンレベルがスクリーニング時の正常上限の1.5倍を超えています。
• -不安定で進行中の重度の精神疾患、特にうつ病（安定した患者を含めることができます）。
• -免疫学的に媒介される疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ）。
• -機能制限に関連する慢性肺疾患および心臓疾患の病歴またはその他の証拠。 -重度の心疾患（例：NYHA機能クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の重大な心血管疾患）。
• -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用および臨床的に不安定な疾患。
• -5年以内に再発のリスクが20％を超える、活動中または疑わしい癌または悪性腫瘍の病歴の証拠。 スクリーニング画像検査で肝悪性腫瘍が疑われる病変を有する患者は、適切な評価の後、癌の可能性が10％未満である場合にのみ適格となります。
• 主要臓器移植。 （皮膚、角膜、または骨移植を受けた患者は、研究に含めることが許可されています）
• 処方薬による甲状腺機能のコントロールが不十分な甲状腺疾患。 甲状腺刺激ホルモンまたはT4濃度が上昇し、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体が上昇し、処方薬で安定していない甲状腺疾患の臨床症状がある患者は除外されます。 安定した患者を含めることができます。
• 重度の網膜症の病歴またはその他の証拠 (例: CMV網膜炎、黄斑変性症）または糖尿病または高血圧による臨床的に関連する眼科障害。
• -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりすることができない、または望まない。
• -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態。
• α-フェトプロテインの値が 100 ng/mL を超える患者は、少なくとも過去 3 か月間に安定性 (10% 未満の増加) が記録されていない限り、除外されます。
• 現在のハードドラッグの証拠（すなわち 大麻製品は許可されています) および/またはアルコール乱用 (女性で 20g/日、男性で 30g/日)。
• -別の試験に含まれているか、スクリーニング前の12週間以内に治験薬を投与された患者。