遺伝子型 6 HCV の治療のためのボセプレビルのパイロット研究 (HCV-6)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• アジアの背景
• HCV未治療。
• 慢性 HCV 感染症は、以下のいずれかとして定義されます。
• -スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体（Ab）またはHCV RNAが陽性であり、スクリーニング時にHCV RNAおよび抗HCVAbが陽性である;また
• -スクリーニング時に抗HCV AbおよびHCV RNAが陽性であり、慢性HCV感染と一致する肝生検（または慢性C型肝炎疾患の証拠を伴う登録前に行われた肝生検）。
• HCV遺伝子型6感染（HCV-6）を示すスクリーニング検査結果。
• -スクリーニング時の血漿HCV RNAレベル> 10,000 IU / mL。
• IL28B C/C 遺伝子型 (rs12979860)
• 地域の標準的な慣行に従って、次のいずれかの結果を文書化します。
• -スクリーニングの前または最中の24か月以内の肝生検で、肝硬変がないことが示されます。たとえば、METAVIRスコアが3以下、Ishakスコアが4以下。また
• -スクリーニングFibroTestスコア≤0.72およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数（APRI）≤2;また
• FibroScan のスクリーニング結果が 9.6 kPa 未満。
• Fibrotest/APRI または Fibroscan の結果が適格でない被験者は、適格な肝生検がスクリーニング前またはスクリーニング中の 24 か月以内に実施された場合にのみ登録できます。
• PEG/RBV療法の候補
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2
• -避妊を回避する2つの非常に効果的な方法を使用することに同意します 研究期間中および最後の投与後の7か月間 研究薬。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません
• 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。
• ALT ≤ 10 × 正常値の上限 (ULN)
• AST≦10×ULN
• ヘモグロビン≧12g/dL
• 白血球数≧2,500細胞/μL
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
• 血小板≧90,000/mm3
• -プロトロンビン時間≤1.5×ULN
• アルブミン > 3 g/dL
• 直接（抱合型）ビリルビン < ULN
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN
• -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス（CLcr）≧50mL/分

除外基準:

• -非遺伝子型6のHCV感染、または混合遺伝子型HCV感染の証拠
• IL28B C/T または T/T 多型 (rs12979860)
• -腹水や食道静脈瘤などの肝硬変の現在または過去の臨床的証拠、または肝硬変を示す以前の生検、たとえば、> 3のMetavirスコアまたは> 4のIshakスコア。
• スクリーニングで主要な検査パラメータの定義されたしきい値を超えます。
• -妊娠中または妊娠予定の女性、または授乳中の女性、またはパートナーが妊娠中または妊娠予定の男性 治験薬の最終投与後7か月以内（または地域のRBVラベルごと）。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性。
• 自己免疫疾患、代償不全の肝臓、疾患、コントロール不良の糖尿病、重大な精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍 (特定の皮膚がんを除く)、ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制の診断
• アンフェタミン、コカイン、アヘン剤（モルヒネ、ヘロインなど）を現在使用している被験者、または進行中のアルコール乱用は除外されます。 スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間、安定したメタドン維持治療を受けている対象を研究に含めることができる。
• 製品ラベルで定義されているように、ベースラインの2週間前から治療終了まで、禁止されている併用薬の使用。