飲むヨーグルトに含まれるプロバイオティクスが皮膚の健康に及ぼす影響
フェーズ 1 飲むヨーグルトに含まれるプロバイオティクスが皮膚の健康に及ぼす影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、単一施設のヒト臨床試験で、食品マトリックスでプロバイオティクスを5ヶ月間投与した場合の、健康な女性被験者の皮膚の健康に対するプロバイオティクスの影響を評価することを目的としています。
5つのグループ（40科目/グループ）で構成されます。 最初のグループ (1) の被験者には、細菌株を含まない酸性化ミルクが与えられます。 2 番目のグループ (2) には、1 つの特定のプロバイオティクス株を含む酸性化ミルクが与えられます。 3 番目のグループ (3) には、ヨーグルト細菌株の標準混合物を含む発酵乳が与えられます。 4 番目のグループ (4) には、グループ 3 と同じヨーグルト細菌株の標準混合物とグループ 2 と同じ特定のプロバイオティクス株を含む発酵乳が与えられます。最後に、5 番目のグループ (5) には、グループ 3 および 4 と同じヨーグルト細菌株の標準混合物に加え、グループ 2 および 4 と同じ特定のプロバイオティクス株、および抗酸化物質の混合物。
この調査では、次の点について検討します。
A. 特定のプロバイオティクス株の生物効力は、乳マトリックスの影響を受けます。
B. 他の細菌株がこの特定のプロバイオティクス株の生物効力に影響を与えるかどうか、またその生物効力がこの特定のプロバイオティクス株の活性に完全に関連しているかどうかを検証します。
C. 栄養補助食品が特定のプロバイオティクス株の生物効力に影響を与えるかどうか。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴と標準的な健康診断によって評価される健康な女性
- 白人
- 年齢: 25 ～ 55 歳 (両端を含む)
- 正常なBMI ≤ 30
- 肌タイプ 1-111
- 定期的なホルモン周期
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた場合
- 発酵乳製品の摂取を避けたい
- 研究期間中のダークチョコレートの最小摂取量
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉経後の女性
- 大量のアルコール摂取（通常、1日あたり標準的な飲み物を3杯以上摂取）
- 経口避妊薬を除く慢性薬の摂取
- 研究開始前の3ヶ月間および研究全体にわたるビタミンおよび/またはミネラルおよび/または抗酸化物質の補給。
- 皮膚がんまたは皮膚がんに対する遺伝的素質がある
- 人工 UVR への定期的な曝露
- 研究開始前の2か月間に1週間以上毎日日光にさらされている
- 学習期間中は太陽まで休暇を計画しました。
- お茶を過剰に飲む人（緑茶または紅茶を1日2杯以上）。
- 発酵乳製品の過剰摂取（1日あたり150g以上）。
- ダークチョコレートの過剰摂取（1日あたり25g以上）。
- マラソンなどの激しい運動を定期的に行う
- 定期的にサウナ（乾式または湿式）に入るか、毎日泳ぐ被験者。
- 治療に従うことが期待できない対象者
- 現在参加している、またはこの研究開始前の過去3か月間に別の介入臨床試験に参加していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
細菌株を含まないグルコノ デルタ ラクトン酸性ミルク
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細菌株を含まないグルコノ デルタ ラクトン酸性ミルク
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実験的：2
ラクトバチルス・パラカゼイNCC2461と呼ばれる1つのプロバイオティクス株を含むグルコノ・デルタ・ラクトン酸性ミルク。
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1 つのプロバイオティクス株を含むグルコノ デルタ ラクトン酸性化または発酵乳。
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プラセボコンパレーター：3
酸性化のための 2 つの標準細菌株、Streptococcus Thermophilus と Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus を含む発酵乳。
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ヨーグルトの定番菌株2種を配合した発酵乳。
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実験的：4
酸性化のための 2 つの標準細菌株であるストレプトコッカス サーモフィルスとラクトバチルス デルブリュッキー、およびラクトバチルス パラカゼイ NCC2461 と呼ばれる 1 つのプロバイオティクス株を含む発酵乳。
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1 つのプロバイオティクス株を含むグルコノ デルタ ラクトン酸性化または発酵乳。
ヨーグルトの定番菌株2種を配合した発酵乳。
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実験的：5
酸性化のための 2 つの標準的な細菌株であるストレプトコッカス・サーモフィラスとラクトバチルス・デルブリュッキー、ラクトバチルス・パラカゼイ NCC2461 と呼ばれる 1 つのプロバイオティクス株、ビタミン B2、B3、C、E、ベータカロテン、およびオイルを含む発酵乳。
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1 つのプロバイオティクス株を含むグルコノ デルタ ラクトン酸性化または発酵乳。
ヨーグルトの定番菌株2種を配合した発酵乳。
栄養補助食品を含む発酵乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮水分損失
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、5 か月、6 か月
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、5 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検マーカー: トランスグルタミナーゼ、フィラグリン、インボルクリン、ロリクリン (mRNA)
時間枠：ベースラインと5か月時点
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ベースラインと5か月時点
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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