Влияние пробиотиков в питьевом йогурте на здоровье кожи
Фаза 1 Влияние пробиотиков в питьевом йогурте на здоровье кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: нет бактериальных штаммов
- Диетическая добавка: Один пробиотический штамм - Lactobacillus paracasei NCC2461
- Диетическая добавка: Два стандартных штамма бактерий для ферментации йогурта - Streptococcus thermophilus и Lactobacillus delbrueckii subsp. болгарский
- Диетическая добавка: Вит В2, В3, С и Е, бета-каротин и масло
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование на людях, направленное на оценку влияния пробиотиков на здоровье кожи у здоровых женщин при введении в пищевую матрицу в течение 5 месяцев.
Он будет состоять из пяти групп (40 предметов в группе). Первая группа (1) испытуемых будет получать подкисленное молоко, не содержащее бактериальных штаммов. Вторая группа (2) получит подкисленное молоко, содержащее один конкретный пробиотический штамм. Третья группа (3) получит ферментированное молоко, содержащее стандартную смесь штаммов йогуртовых бактерий. Четвертая группа (4) получит ферментированное молоко, содержащее ту же стандартную смесь йогуртовых бактериальных штаммов, что и в группе 3, плюс тот же специфический пробиотический штамм, что и в группе 2. Наконец, пятая группа (5) получит ферментированное молоко, содержащее та же стандартная смесь йогуртовых бактериальных штаммов, что и в группе 3 и 4, плюс тот же специфический пробиотический штамм, что и в группе 2 и 4, плюс смесь антиоксидантов.
В этом исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:
A. На биоэффективность конкретного пробиотического штамма влияет молочная матрица.
B. Влияют ли другие бактериальные штаммы на биоэффективность этого конкретного пробиотического штамма, и проверьте, связана ли биоэффективность полностью с активностью этого конкретного пробиотического штамма.
C. Влияют ли пищевые добавки на биоэффективность конкретного пробиотического штамма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины по данным анамнеза и стандартного медицинского осмотра
- кавказец
- Возраст: 25-55 лет (включительно)
- Нормальный ИМТ ≤ 30
- Тип кожи 1-111
- Регулярный гормональный цикл
- Дав свое письменное информированное согласие
- Готовы отказаться от употребления кисломолочных продуктов
- Минимальное потребление темного шоколада в период исследования
Критерий исключения:
- Курильщик
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины после менопаузы
- Злоупотребление алкоголем (обычно более 3 стандартных порций в день)
- Прием хронических лекарств, кроме оральных контрацептивов
- Витаминные и/или минеральные и/или антиоксидантные добавки в течение 3 месяцев, предшествующих началу исследования, и на протяжении всего исследования.
- Наличие рака кожи или генетическая предрасположенность к раку кожи
- Регулярное воздействие искусственного ультрафиолета
- Ежедневное пребывание на солнце более одной недели в течение 2 месяцев, предшествующих началу исследования.
- Планируется отпуск на солнце в период исследования.
- Чрезмерное употребление чая (более 2 чашек зеленого или черного чая в день).
- Чрезмерное потребление кисломолочных продуктов (более 150 г в день).
- Чрезмерное потребление темного шоколада (> 25 г в день).
- Регулярные высокие физические нагрузки, такие как марафон
- Субъект, который регулярно посещает сауну (сухую или влажную) или ежедневно плавает.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Кисломолочное молоко Glucono-Delta-Lactone, не содержащее бактериальных штаммов
|
Кисломолочное молоко Glucono-Delta-Lactone, не содержащее бактериальных штаммов
|
|
Экспериментальный: 2
Подкисленное молоко Glucono-Delta-Lactone, содержащее один пробиотический штамм Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Подкисленное или ферментированное молоко Glucono-Delta-Lactone, содержащее один пробиотический штамм.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Ферментированное молоко, содержащее два стандартных штамма бактерий для подкисления - Streptococcus thermophilus и Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
|
Ферментированное молоко, содержащее два стандартных бактериальных штамма йогурта.
|
|
Экспериментальный: 4
Ферментированное молоко, содержащее два стандартных бактериальных штамма для подкисления - Streptococcus thermophilus и Lactobacillus delbrueckii и один пробиотический штамм Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Подкисленное или ферментированное молоко Glucono-Delta-Lactone, содержащее один пробиотический штамм.
Ферментированное молоко, содержащее два стандартных бактериальных штамма йогурта.
|
|
Экспериментальный: 5
Ферментированное молоко, содержащее два стандартных бактериальных штамма для подкисления - Streptococcus thermophilus и Lactobacillus delbrueckii, один пробиотический штамм под названием Lactobacillus paracasei NCC2461 и витамины B2, B3, C и E, бета-каротин и масло.
|
Подкисленное или ферментированное молоко Glucono-Delta-Lactone, содержащее один пробиотический штамм.
Ферментированное молоко, содержащее два стандартных бактериальных штамма йогурта.
Сквашенное молоко, содержащее пищевые добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
|
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры биопсии: трансглутаминаза, филагрин, инволюкрин, лорикрин (мРНК)
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 мес.
|
исходный уровень и через 5 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08.29.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .