- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00864188
Der Einfluss von Probiotika in einem trinkbaren Joghurt auf die Hautgesundheit
Phase 1: Der Einfluss von Probiotika in einem trinkbaren Joghurt auf die Hautgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: keine Bakterienstämme
- Nahrungsergänzungsmittel: Ein probiotischer Stamm – Lactobacillus paracasei NCC2461
- Nahrungsergänzungsmittel: Zwei Standard-Joghurt-fermentierende Bakterienstämme – Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
- Nahrungsergänzungsmittel: Vit B2, B3, C und E, Beta-Carotin und Öl
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische klinische Studie am Menschen, die darauf abzielt, den Einfluss von Probiotika auf die Hautgesundheit bei gesunden weiblichen Probanden zu bewerten, wenn sie über einen Zeitraum von 5 Monaten in einer Nahrungsmittelmatrix verabreicht werden.
Es wird aus fünf Gruppen (40 Probanden/Gruppe) bestehen. Die erste Gruppe (1) von Probanden erhält angesäuerte Milch, die keine Bakterienstämme enthält. Die zweite Gruppe (2) erhält angesäuerte Milch, die einen bestimmten probiotischen Stamm enthält. Die dritte Gruppe (3) erhält fermentierte Milch, die eine Standardmischung aus Joghurt-Bakterienstämmen enthält. Die vierte Gruppe (4) erhält fermentierte Milch, die die gleiche Standardmischung aus Joghurtbakterienstämmen wie in Gruppe 3 sowie den gleichen spezifischen probiotischen Stamm wie in Gruppe 2 enthält. Schließlich erhält die fünfte Gruppe (5) fermentierte Milch, die enthält Dieselbe Standardmischung aus Joghurt-Bakterienstämmen wie in Gruppe 3 und 4 plus der gleiche spezifische probiotische Stamm wie in Gruppe 2 und 4 plus eine Mischung aus Antioxidantien.
In dieser Studie wird untersucht, ob:
A. Die Biowirksamkeit eines bestimmten probiotischen Stamms wird durch eine Milchmatrix beeinflusst.
B. Ob andere Bakterienstämme die Biowirksamkeit dieses spezifischen probiotischen Stamms beeinflussen und validieren, ob die Biowirksamkeit vollständig mit der Aktivität dieses spezifischen probiotischen Stamms zusammenhängt oder nicht.
C. Ob Nahrungsergänzungsmittel die Biowirksamkeit eines bestimmten probiotischen Stamms beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen, beurteilt durch Anamnese und standardmäßige medizinische Untersuchung
- kaukasisch
- Alter: 25–55 Jahre (einschließlich)
- Normaler BMI ≤ 30
- Hauttyp 1-111
- Regelmäßiger Hormonzyklus
- Nachdem er seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
- Bereit, den Verzehr fermentierter Milchprodukte zu vermeiden
- Mindestkonsum von dunkler Schokolade während des Untersuchungszeitraums
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen nach der Menopause
- Starker Alkoholkonsum (in der Regel mehr als 3 Standardgetränke pro Tag)
- Einnahme chronischer Medikamente außer oralen Kontrazeptiva
- Vitamin- und/oder Mineralstoff- und/oder Antioxidansergänzung in den 3 Monaten vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.
- Hautkrebs oder eine genetische Veranlagung für Hautkrebs haben
- Regelmäßige Exposition gegenüber künstlicher UV-Strahlung
- Tägliche Sonnenexposition von mehr als einer Woche in den zwei Monaten vor Beginn der Studie
- Geplanter Urlaub in der Sonne während des Studienzeitraums.
- Übermäßiger Teetrinker (mehr als 2 Tassen grüner oder schwarzer Tee pro Tag).
- Übermäßiger Konsum von fermentierten Milchprodukten (mehr als 150 g pro Tag).
- Übermäßiger Konsum von dunkler Schokolade (> 25 g pro Tag).
- Regelmäßige körperliche Betätigung wie ein Marathon
- Proband, der regelmäßig in die Sauna geht (trocken oder nass) oder täglich schwimmt.
- Subjekt, von dem nicht erwartet werden kann, dass es sich an die Behandlung hält
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte Milch ohne Bakterienstämme
|
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte Milch ohne Bakterienstämme
|
Experimental: 2
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte Milch, die einen probiotischen Stamm namens Lactobacillus paracasei NCC2461 enthält.
|
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte oder fermentierte Milch, die einen probiotischen Stamm enthält.
|
Placebo-Komparator: 3
Fermentierte Milch, die zwei Standardbakterienstämme zur Ansäuerung enthält: Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
|
Fermentierte Milch, die zwei Standard-Joghurt-Bakterienstämme enthält.
|
Experimental: 4
Fermentierte Milch, die zwei Standardbakterienstämme zur Ansäuerung enthält – Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii – sowie einen probiotischen Stamm namens Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte oder fermentierte Milch, die einen probiotischen Stamm enthält.
Fermentierte Milch, die zwei Standard-Joghurt-Bakterienstämme enthält.
|
Experimental: 5
Fermentierte Milch, die zwei Standardbakterienstämme zur Ansäuerung enthält – Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii, einen probiotischen Stamm namens Lactobacillus paracasei NCC2461 und Vitamin B2, B3, C und E, Beta-Carotin und ein Öl.
|
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte oder fermentierte Milch, die einen probiotischen Stamm enthält.
Fermentierte Milch, die zwei Standard-Joghurt-Bakterienstämme enthält.
Fermentierte Milch mit Nahrungsergänzungsmitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate und 6 Monate
|
Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biopsiemarker: Transglutaminase, Filagrin, Involucrin, Loricrin (mRNA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 5 Monaten
|
zu Studienbeginn und nach 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08.29.NRC
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