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Der Einfluss von Probiotika in einem trinkbaren Joghurt auf die Hautgesundheit

15. Mai 2013 aktualisiert von: Nestlé

Phase 1: Der Einfluss von Probiotika in einem trinkbaren Joghurt auf die Hautgesundheit

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Probiotika, die gesunden weiblichen Probanden in Form von Milchprodukten verabreicht werden, gesundheitliche Vorteile für die Haut haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische klinische Studie am Menschen, die darauf abzielt, den Einfluss von Probiotika auf die Hautgesundheit bei gesunden weiblichen Probanden zu bewerten, wenn sie über einen Zeitraum von 5 Monaten in einer Nahrungsmittelmatrix verabreicht werden.

Es wird aus fünf Gruppen (40 Probanden/Gruppe) bestehen. Die erste Gruppe (1) von Probanden erhält angesäuerte Milch, die keine Bakterienstämme enthält. Die zweite Gruppe (2) erhält angesäuerte Milch, die einen bestimmten probiotischen Stamm enthält. Die dritte Gruppe (3) erhält fermentierte Milch, die eine Standardmischung aus Joghurt-Bakterienstämmen enthält. Die vierte Gruppe (4) erhält fermentierte Milch, die die gleiche Standardmischung aus Joghurtbakterienstämmen wie in Gruppe 3 sowie den gleichen spezifischen probiotischen Stamm wie in Gruppe 2 enthält. Schließlich erhält die fünfte Gruppe (5) fermentierte Milch, die enthält Dieselbe Standardmischung aus Joghurt-Bakterienstämmen wie in Gruppe 3 und 4 plus der gleiche spezifische probiotische Stamm wie in Gruppe 2 und 4 plus eine Mischung aus Antioxidantien.

In dieser Studie wird untersucht, ob:

A. Die Biowirksamkeit eines bestimmten probiotischen Stamms wird durch eine Milchmatrix beeinflusst.

B. Ob andere Bakterienstämme die Biowirksamkeit dieses spezifischen probiotischen Stamms beeinflussen und validieren, ob die Biowirksamkeit vollständig mit der Aktivität dieses spezifischen probiotischen Stamms zusammenhängt oder nicht.

C. Ob Nahrungsergänzungsmittel die Biowirksamkeit eines bestimmten probiotischen Stamms beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen, beurteilt durch Anamnese und standardmäßige medizinische Untersuchung
  • kaukasisch
  • Alter: 25–55 Jahre (einschließlich)
  • Normaler BMI ≤ 30
  • Hauttyp 1-111
  • Regelmäßiger Hormonzyklus
  • Nachdem er seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  • Bereit, den Verzehr fermentierter Milchprodukte zu vermeiden
  • Mindestkonsum von dunkler Schokolade während des Untersuchungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen nach der Menopause
  • Starker Alkoholkonsum (in der Regel mehr als 3 Standardgetränke pro Tag)
  • Einnahme chronischer Medikamente außer oralen Kontrazeptiva
  • Vitamin- und/oder Mineralstoff- und/oder Antioxidansergänzung in den 3 Monaten vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.
  • Hautkrebs oder eine genetische Veranlagung für Hautkrebs haben
  • Regelmäßige Exposition gegenüber künstlicher UV-Strahlung
  • Tägliche Sonnenexposition von mehr als einer Woche in den zwei Monaten vor Beginn der Studie
  • Geplanter Urlaub in der Sonne während des Studienzeitraums.
  • Übermäßiger Teetrinker (mehr als 2 Tassen grüner oder schwarzer Tee pro Tag).
  • Übermäßiger Konsum von fermentierten Milchprodukten (mehr als 150 g pro Tag).
  • Übermäßiger Konsum von dunkler Schokolade (> 25 g pro Tag).
  • Regelmäßige körperliche Betätigung wie ein Marathon
  • Proband, der regelmäßig in die Sauna geht (trocken oder nass) oder täglich schwimmt.
  • Subjekt, von dem nicht erwartet werden kann, dass es sich an die Behandlung hält
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte Milch ohne Bakterienstämme
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte Milch ohne Bakterienstämme
Experimental: 2
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte Milch, die einen probiotischen Stamm namens Lactobacillus paracasei NCC2461 enthält.
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte oder fermentierte Milch, die einen probiotischen Stamm enthält.
Placebo-Komparator: 3
Fermentierte Milch, die zwei Standardbakterienstämme zur Ansäuerung enthält: Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
Fermentierte Milch, die zwei Standard-Joghurt-Bakterienstämme enthält.
Experimental: 4
Fermentierte Milch, die zwei Standardbakterienstämme zur Ansäuerung enthält – Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii – sowie einen probiotischen Stamm namens Lactobacillus paracasei NCC2461.
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte oder fermentierte Milch, die einen probiotischen Stamm enthält.
Fermentierte Milch, die zwei Standard-Joghurt-Bakterienstämme enthält.
Experimental: 5
Fermentierte Milch, die zwei Standardbakterienstämme zur Ansäuerung enthält – Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii, einen probiotischen Stamm namens Lactobacillus paracasei NCC2461 und Vitamin B2, B3, C und E, Beta-Carotin und ein Öl.
Mit Glucono-Delta-Lacton angesäuerte oder fermentierte Milch, die einen probiotischen Stamm enthält.
Fermentierte Milch, die zwei Standard-Joghurt-Bakterienstämme enthält.
Fermentierte Milch mit Nahrungsergänzungsmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate und 6 Monate
Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biopsiemarker: Transglutaminase, Filagrin, Involucrin, Loricrin (mRNA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 5 Monaten
zu Studienbeginn und nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur keine Bakterienstämme

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