A influência dos probióticos em um iogurte bebível na saúde da pele
Fase 1 A influência dos probióticos em um iogurte bebível na saúde da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: sem cepas bacterianas
- Suplemento dietético: Uma cepa probiótica - Lactobacillus paracasei NCC2461
- Suplemento dietético: Duas cepas bacterianas fermentadoras de iogurte padrão - Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
- Suplemento dietético: Vit B2, B3, C e E, Betacaroteno e Óleo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico humano controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de centro único, com o objetivo de avaliar a influência dos probióticos na saúde da pele em mulheres saudáveis, quando administrados em uma matriz alimentar durante um período de 5 meses.
Será composto por cinco grupos (40 sujeitos/grupo). O primeiro grupo (1) de indivíduos receberá leite acidificado que não contém cepas bacterianas. O segundo grupo (2) receberá leite acidificado que contém uma cepa probiótica específica. O terceiro grupo (3) receberá leite fermentado que contém uma mistura padrão de cepas bacterianas de iogurte. O quarto grupo (4) receberá leite fermentado, contendo a mesma mistura padrão de cepas bacterianas de iogurte do grupo 3, mais a mesma cepa probiótica específica do grupo 2. Finalmente, o quinto grupo (5) receberá leite fermentado, contendo o mesma mistura padrão de cepas bacterianas de iogurte do grupo 3 e 4 mais a mesma cepa probiótica específica do grupo 2 e 4 mais uma mistura de antioxidantes.
Este estudo abordará se:
A. A bioeficácia de uma cepa probiótica específica é influenciada por uma matriz láctea.
B. Se outras cepas bacterianas afetam a bioeficácia dessa cepa probiótica específica e validar se a bioeficácia está ou não relacionada inteiramente à atividade dessa cepa probiótica específica.
C. Se os suplementos nutricionais afetam a bioeficácia de uma cepa probiótica específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis avaliadas pelo histórico médico e exame médico padrão
- caucasiano
- Idade: 25-55 anos (inclusive)
- IMC normal ≤ 30
- Tipo de pele 1-111
- Ciclo Hormonal Regular
- Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
- Disposto a evitar o consumo de produtos lácteos fermentados
- Consumo mínimo de chocolate amargo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Fumante
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres pós-menopáusicas
- Ingestão pesada de álcool (geralmente consumindo mais de 3 drinques padrão / dia)
- Ingestão de medicamentos crônicos, exceto anticoncepcional oral
- Suplementação vitamínica e/ou mineral e/ou antioxidante durante os 3 meses anteriores ao início do estudo e ao longo do estudo.
- Ter câncer de pele ou predisposição genética para câncer de pele
- Exposição regular a UVR artificial
- Exposição diária ao sol por mais de uma semana nos 2 meses anteriores ao início do estudo
- Férias planejadas para tomar sol durante o período do estudo.
- Bebedores excessivos de chá (mais de 2 xícaras por dia de chá verde ou preto).
- Consumo excessivo de produtos lácteos fermentados (mais de 150g por dia).
- Consumo excessivo de chocolate preto (> 25g por dia).
- Exercício intenso regular, como uma maratona
- Sujeito que regularmente faz sauna (seca ou úmida) ou nada diariamente.
- Sujeito que não se pode esperar que cumpra o tratamento
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Leite acidificado com Glucono-Delta-lactona sem cepas bacterianas
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Leite acidificado com Glucono-Delta-lactona sem cepas bacterianas
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Experimental: 2
Leite acidificado com Glucono-Delta-lactona contendo uma cepa probiótica chamada Lactobacillus paracasei NCC2461.
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Leite acidificado ou fermentado Glucono-Delta-lactona contendo uma cepa probiótica.
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Comparador de Placebo: 3
Leite fermentado contendo duas cepas bacterianas padrão para acidificação - Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
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Leite fermentado contendo duas cepas bacterianas padrão de iogurte.
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Experimental: 4
Leite fermentado contendo duas cepas bacterianas padrão para acidificação - Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii e uma cepa probiótica chamada Lactobacillus paracasei NCC2461.
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Leite acidificado ou fermentado Glucono-Delta-lactona contendo uma cepa probiótica.
Leite fermentado contendo duas cepas bacterianas padrão de iogurte.
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Experimental: 5
Leite fermentado contendo duas cepas bacterianas padrão para acidificação - Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii, uma cepa probiótica chamada Lactobacillus paracasei NCC2461 e Vitamina B2, B3, C e E, Beta Caroteno e um Óleo.
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Leite acidificado ou fermentado Glucono-Delta-lactona contendo uma cepa probiótica.
Leite fermentado contendo duas cepas bacterianas padrão de iogurte.
Leite fermentado contendo suplementos nutricionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda transepidérmica de água
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 5 meses e 6 meses
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 5 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores de biópsia: transglutaminase, filagrina, involucrina, loricrina (mRNA)
Prazo: basal e aos 5 meses
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basal e aos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.29.NRC
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