Inverkan av probiotika i en drickbar yoghurt på hudens hälsa
Fas 1 Inverkan av probiotika i en drickbar yoghurt på hudens hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: inga bakteriestammar
- Kosttillskott: En probiotisk stam - Lactobacillus paracasei NCC2461
- Kosttillskott: Två standardyoghurtfermenterande bakteriestammar - Streptococcus thermophilus och Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
- Kosttillskott: Vit B2, B3, C och E, betakaroten och olja
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, singelcenter, human klinisk prövning som syftar till att bedöma inverkan av probiotika på hudhälsa hos friska kvinnliga försökspersoner, när det administreras i en matmatris under en period av 5 månader.
Den kommer att bestå av fem grupper (40 ämnen/grupp). Den första gruppen (1) av försökspersoner kommer att få syrad mjölk som inte innehåller bakteriestammar. Den andra gruppen (2) kommer att få syrad mjölk som innehåller en specifik probiotisk stam. Den tredje gruppen (3) kommer att få fermenterad mjölk som innehåller en standardblandning av yoghurtbakteriestammar. Den fjärde gruppen (4) kommer att få fermenterad mjölk, innehållande samma standardblandning av yoghurtbakteriestammar som i grupp 3 plus samma specifika probiotiska stam som i grupp 2. Slutligen kommer den femte gruppen (5) att få fermenterad mjölk, innehållande samma standardblandning av yoghurtbakteriestammar som i grupp 3 och 4 plus samma specifika probiotiska stam som i grupp 2 och 4 plus en blandning av antioxidanter.
Denna studie kommer att ta upp om:
A. Bioeffektiviteten hos en specifik probiotisk stam påverkas av en mjölkmatris.
B. Huruvida andra bakteriestammar påverkar bioeffektiviteten hos denna specifika probiotiska stam, och validera om bioeffektiviteten är helt relaterad till aktiviteten hos denna specifika probiotiska stam.
C. Huruvida näringstillskott påverkar bioeffektiviteten hos en specifik probiotisk stam.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor som bedömts av medicinsk historia och standard medicinsk undersökning
- kaukasiska
- Ålder: 25-55 år (inklusive)
- Normalt BMI ≤ 30
- Hudtyp 1-111
- Regelbunden hormonell cykel
- Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke
- Villig att undvika konsumtion av fermenterade mejeriprodukter
- Minsta konsumtion av mörk choklad under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Postmenopausala kvinnor
- Stort alkoholintag (vanligtvis konsumerar mer än 3 standarddrinkar/dag)
- Intag av kroniska mediciner förutom p-piller
- Vitamin- och/eller mineral- och/eller antioxidanttillskott under de 3 månader som föregår studiens början och under hela studien.
- Har hudcancer eller genetisk disposition för hudcancer
- Regelbunden exponering för artificiell UVR
- Daglig exponering för sol mer än en vecka under de 2 månaderna före studiens början
- Planerad semester till sol under studieperioden.
- Överdrivna tedrickare (mer än 2 koppar grönt eller svart te om dagen).
- Överdriven konsument av fermenterade mejeriprodukter (mer än 150g per dag).
- Överdriven konsument av mörk choklad (> 25g per dag).
- Regelbunden hög träning som ett maraton
- Försöksperson som regelbundet badar bastu (torr eller våt) eller simmar dagligen.
- Försöksperson som inte kan förväntas följa behandlingen
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Glucono-Delta-Lactone surgjord mjölk som inte innehåller några bakteriestammar
|
Glucono-Delta-Lactone surgjord mjölk som inte innehåller några bakteriestammar
|
|
Experimentell: 2
Glucono-Delta-Lactone surgjord mjölk som innehåller en probiotisk stam som heter Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone surgjord eller fermenterad mjölk som innehåller en probiotisk stam.
|
|
Placebo-jämförare: 3
Fermenterad mjölk som innehåller två standardbakteriestammar för försurning - Streptococcus thermophilus och Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
|
Fermenterad mjölk som innehåller två standardyoghurtbakteriestammar.
|
|
Experimentell: 4
Fermenterad mjölk som innehåller två standardbakteriestammar för försurning - Streptococcus thermophilus och Lactobacillus delbrueckii och en probiotisk stam som heter Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone surgjord eller fermenterad mjölk som innehåller en probiotisk stam.
Fermenterad mjölk som innehåller två standardyoghurtbakteriestammar.
|
|
Experimentell: 5
Fermenterad mjölk som innehåller två vanliga bakteriestammar för försurning - Streptococcus thermophilus och Lactobacillus delbrueckii, en probiotisk stam som heter Lactobacillus paracasei NCC2461 och vitamin B2,B3, C och E, betakaroten och en olja.
|
Glucono-Delta-Lactone surgjord eller fermenterad mjölk som innehåller en probiotisk stam.
Fermenterad mjölk som innehåller två standardyoghurtbakteriestammar.
Fermenterad mjölk som innehåller näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 5 månader och 6 månader
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 5 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biopsimarkörer: transglutaminas, filagrin, involukrin, loricrin (mRNA)
Tidsram: baseline och vid 5 månader
|
baseline och vid 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08.29.NRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .