Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​probiotika i en drikkelig yoghurt på hudens sundhed

15. maj 2013 opdateret af: Nestlé

Fase 1 Indflydelsen af ​​probiotika i en drikkelig yoghurt på hudens sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om probiotika administreret til raske kvindelige forsøgspersoner i et mejeriformat har nogen hudsundhedsmæssige fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, enkeltcenter, humant klinisk forsøg med det formål at vurdere probiotikas indflydelse på hudsundheden hos raske kvindelige forsøgspersoner, når det administreres i en fødevarematrix over en periode på 5 måneder.

Det vil bestå af fem grupper (40 fag/gruppe). Den første gruppe (1) af forsøgspersoner vil modtage syrnet mælk, der ikke indeholder bakteriestammer. Den anden gruppe (2) vil modtage syrnet mælk, der indeholder én specifik probiotisk stamme. Den tredje gruppe (3) vil modtage fermenteret mælk, der indeholder en standardblanding af yoghurtbakteriestammer. Den fjerde gruppe (4) vil modtage fermenteret mælk, indeholdende den samme standardblanding af yoghurtbakteriestammer som i gruppe 3 plus den samme specifikke probiotiske stamme som i gruppe 2. Endelig vil den femte gruppe (5) modtage fermenteret mælk, indeholdende samme standardblanding af yoghurtbakteriestammer som i gruppe 3 og 4 plus den samme specifikke probiotiske stamme som i gruppe 2 og 4 plus en blanding af antioxidanter.

Denne undersøgelse vil tage stilling til om:

A. Bioeffektiviteten af ​​en specifik probiotisk stamme påvirkes af en mælkematrix.

B. Hvorvidt andre bakteriestammer påvirker bioeffektiviteten af ​​denne specifikke probiotiske stamme, og valider hvorvidt bioeffektiviteten er fuldstændig relateret til aktiviteten af ​​denne specifikke probiotiske stamme.

C. Om kosttilskud påvirker bioeffektiviteten af ​​en specifik probiotisk stamme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder vurderet ud fra sygehistorie og standard lægeundersøgelse
  • kaukasisk
  • Alder: 25-55 år (inklusive)
  • Normal BMI ≤ 30
  • Hudtype 1-111
  • Regelmæssig hormoncyklus
  • Efter at have givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Villig til at undgå forbrug af fermenterede mejeriprodukter
  • Minimumsforbrug af mørk chokolade i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder efter overgangsalderen
  • Stort alkoholindtag (normalt indtager mere end 3 standarddrikke om dagen)
  • Indtagelse af kronisk medicin undtagen oral prævention
  • Vitamin- og/eller mineral- og/eller antioxidanttilskud i løbet af de 3 måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
  • At have hudkræft eller genetisk disposition for hudkræft
  • Regelmæssig eksponering for kunstig UVR
  • Daglig eksponering for sol mere end en uge i løbet af de 2 måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Planlagt ferie til sol i løbet af studiet.
  • Overdrevne tedrikkere (mere end 2 kopper grøn eller sort te om dagen).
  • Overdreven forbruger af fermenterede mejeriprodukter (mere end 150 g pr. dag).
  • Overdreven forbruger af mørk chokolade (> 25g pr. dag).
  • Regelmæssig høj motion såsom et maraton
  • Person, der regelmæssigt tager saunaer (tør eller våd) eller svømmer dagligt.
  • Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder forud for begyndelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Glucono-Delta-Lactone syrnet mælk uden bakteriestammer
Kosttilskud: ingen bakteriestammer
Glucono-Delta-Lactone syrnet mælk uden bakteriestammer
Eksperimentel: 2
Glucono-Delta-Lactone syrnet mælk indeholdende én probiotisk stamme kaldet Lactobacillus paracasei NCC2461.
Kosttilskud: Én probiotisk stamme - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone syrnet eller fermenteret mælk indeholdende én probiotisk stamme.
Placebo komparator: 3
Fermenteret mælk indeholdende to standard bakteriestammer til forsuring - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
Kosttilskud: To standard-yoghurtfermenterende bakteriestammer - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Fermenteret mælk indeholdende to standard yoghurt bakteriestammer.
Eksperimentel: 4
Fermenteret mælk indeholdende to standard bakteriestammer til forsuring - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii og en probiotisk stamme kaldet Lactobacillus paracasei NCC2461.
Kosttilskud: Én probiotisk stamme - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone syrnet eller fermenteret mælk indeholdende én probiotisk stamme.
Kosttilskud: To standard-yoghurtfermenterende bakteriestammer - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Fermenteret mælk indeholdende to standard yoghurt bakteriestammer.
Eksperimentel: 5
Fermenteret mælk indeholdende to standard bakteriestammer til forsuring - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii, en probiotisk stamme kaldet Lactobacillus paracasei NCC2461 og vitamin B2,B3, C og E, betacaroten og en olie.
Kosttilskud: Én probiotisk stamme - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone syrnet eller fermenteret mælk indeholdende én probiotisk stamme.
Kosttilskud: To standard-yoghurtfermenterende bakteriestammer - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Fermenteret mælk indeholdende to standard yoghurt bakteriestammer.
Kosttilskud: Vit B2, B3, C og E, Betakaroten og olie
Fermenteret mælk indeholdende kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsimarkører: transglutaminase, filagrin, involucrin, loricrin (mRNA)
Tidsramme: baseline og efter 5 måneder
baseline og efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08.29.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsundhed

Kliniske forsøg med ingen bakteriestammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner