Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków w jogurcie do picia na zdrowie skóry

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Nestlé

Faza 1 Wpływ probiotyków w jogurcie do picia na zdrowie skóry

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy probiotyki podawane zdrowym kobietom w postaci nabiału mają jakiekolwiek korzyści zdrowotne dla skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne na ludziach, mające na celu ocenę wpływu probiotyków na zdrowie skóry u zdrowych kobiet, podawanych w matrycy żywnościowej przez okres 5 miesięcy.

Będzie się składał z pięciu grup (40 przedmiotów/grupę). Pierwsza grupa (1) badanych otrzyma mleko zakwaszone, które nie zawiera szczepów bakteryjnych. Druga grupa (2) otrzyma zakwaszone mleko zawierające jeden konkretny szczep probiotyczny. Trzecia grupa (3) otrzyma sfermentowane mleko, które zawiera standardową mieszankę szczepów bakterii jogurtowych. Czwarta grupa (4) otrzyma sfermentowane mleko, zawierające tę samą standardową mieszankę szczepów bakterii jogurtowych, co w grupie 3 plus ten sam specyficzny szczep probiotyczny, co w grupie 2. Wreszcie, piąta grupa (5) otrzyma sfermentowane mleko, zawierające ta sama standardowa mieszanka szczepów bakterii jogurtowych jak w grupie 3 i 4 plus ten sam specyficzny szczep probiotyczny jak w grupie 2 i 4 plus mieszanka przeciwutleniaczy.

To badanie dotyczy tego, czy:

A. Na bioskuteczność konkretnego szczepu probiotycznego wpływa matryca mleka.

B. Czy inne szczepy bakterii wpływają na skuteczność biologiczną tego konkretnego szczepu probiotycznego i sprawdzić, czy skuteczność biologiczna jest całkowicie związana z aktywnością tego konkretnego szczepu probiotycznego.

C. Czy suplementy diety wpływają na bioskuteczność określonego szczepu probiotycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety oceniane na podstawie wywiadu i standardowego badania lekarskiego
  • kaukaski
  • Wiek: 25-55 lat (włącznie)
  • Prawidłowy BMI ≤ 30
  • Typ skóry 1-111
  • Regularny cykl hormonalny
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Chęć uniknięcia spożycia sfermentowanych produktów mlecznych
  • Minimalne spożycie gorzkiej czekolady w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiet po menopauzie
  • Duże spożycie alkoholu (zwykle spożywanie więcej niż 3 standardowych drinków dziennie)
  • Przyjmowanie leków przewlekłych z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Suplementacja witamin i/lub składników mineralnych i/lub przeciwutleniaczy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania i przez cały czas trwania badania.
  • Rak skóry lub skłonność genetyczna do raka skóry
  • Regularna ekspozycja na sztuczne promieniowanie UVR
  • Codzienna ekspozycja na słońce przez ponad tydzień w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Planowane wakacje na słońcu w okresie studiów.
  • Nadmierne osoby pijące herbatę (więcej niż 2 filiżanki dziennie zielonej lub czarnej herbaty).
  • Nadmierny konsument sfermentowanych produktów mlecznych (ponad 150 g dziennie).
  • Nadmierne spożywanie gorzkiej czekolady (> 25 g dziennie).
  • Regularne intensywne ćwiczenia, takie jak maraton
  • Podmiot, który regularnie korzysta z sauny (suchej lub mokrej) lub codziennie pływa.
  • Podmiot, od którego nie można oczekiwać przestrzegania leczenia
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Mleko zakwaszane Glucono-Delta-Lactone niezawierające szczepów bakterii
Suplement diety: brak szczepów bakteryjnych
Mleko zakwaszane Glucono-Delta-Lactone niezawierające szczepów bakterii
Eksperymentalny: 2
Mleko zakwaszane Glucono-Delta-Lactone zawierające jeden szczep probiotyczny o nazwie Lactobacillus paracasei NCC2461.
Suplement diety: Jeden szczep probiotyczny - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone zakwaszane lub fermentowane mleko zawierające jeden szczep probiotyczny.
Komparator placebo: 3
Sfermentowane mleko zawierające dwa standardowe szczepy bakterii zakwaszających - Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
Suplement diety: Dwa standardowe szczepy bakterii fermentujących w jogurcie - Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski
Sfermentowane mleko zawierające dwa standardowe szczepy bakterii jogurtowych.
Eksperymentalny: 4
Sfermentowane mleko zawierające dwa standardowe szczepy bakterii zakwaszających - Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii oraz jeden szczep probiotyczny o nazwie Lactobacillus paracasei NCC2461.
Suplement diety: Jeden szczep probiotyczny - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone zakwaszane lub fermentowane mleko zawierające jeden szczep probiotyczny.
Suplement diety: Dwa standardowe szczepy bakterii fermentujących w jogurcie - Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski
Sfermentowane mleko zawierające dwa standardowe szczepy bakterii jogurtowych.
Eksperymentalny: 5
Sfermentowane mleko zawierające dwa standardowe szczepy bakterii zakwaszających - Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii, jeden szczep probiotyczny o nazwie Lactobacillus paracasei NCC2461 oraz witaminy B2, B3, C i E, beta-karoten i olej.
Suplement diety: Jeden szczep probiotyczny - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone zakwaszane lub fermentowane mleko zawierające jeden szczep probiotyczny.
Suplement diety: Dwa standardowe szczepy bakterii fermentujących w jogurcie - Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski
Sfermentowane mleko zawierające dwa standardowe szczepy bakterii jogurtowych.
Suplement diety: Wit B2, B3, C i E, Beta Karoten i Olej
Sfermentowane mleko zawierające suplementy diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery biopsyjne: transglutaminaza, filagryna, inwolukryna, lorykryna (mRNA)
Ramy czasowe: na początku i po 5 miesiącach
na początku i po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08.29.NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie skóry

Badania kliniczne na brak szczepów bakteryjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj