Påvirkningen av probiotika i en drikkelig yoghurt på hudhelsen
Fase 1 Påvirkningen av probiotika i en drikkelig yoghurt på hudhelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: ingen bakteriestammer
- Kosttilskudd: En probiotisk stamme - Lactobacillus paracasei NCC2461
- Kosttilskudd: To standard yoghurtfermenterende bakteriestammer - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
- Kosttilskudd: Vitamin B2, B3, C og E, Betakaroten og olje
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, human klinisk studie med sikte på å vurdere påvirkningen av probiotika på hudhelsen hos friske kvinnelige forsøkspersoner, når det administreres i en matmatrise over en periode på 5 måneder.
Den vil bestå av fem grupper (40 fag/gruppe). Den første gruppen (1) av forsøkspersoner vil motta sur melk som ikke inneholder bakteriestammer. Den andre gruppen (2) vil motta syrnet melk som inneholder én spesifikk probiotisk stamme. Den tredje gruppen (3) vil motta fermentert melk som inneholder en standard blanding av yoghurtbakteriestammer. Den fjerde gruppen (4) vil motta fermentert melk, som inneholder den samme standardblandingen av yoghurtbakteriestammer som i gruppe 3 pluss den samme spesifikke probiotiske stammen som i gruppe 2. Til slutt vil den femte gruppen (5) motta fermentert melk, som inneholder samme standardblanding av yoghurtbakteriestammer som i gruppe 3 og 4 pluss den samme spesifikke probiotiske stammen som i gruppe 2 og 4 pluss en blanding av antioksidanter.
Denne studien vil ta for seg om:
A. Bioeffektiviteten til en spesifikk probiotisk stamme påvirkes av en melkematrise.
B. Hvorvidt andre bakteriestammer påvirker bioeffektiviteten til denne spesifikke probiotiske stammen, og valider hvorvidt bioeffekten er fullstendig relatert til aktiviteten til denne spesifikke probiotiske stammen.
C. Hvorvidt kosttilskudd påvirker bioeffektiviteten til en spesifikk probiotisk stamme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner vurdert etter sykehistorie og standard medisinsk undersøkelse
- kaukasisk
- Alder: 25–55 år (inkludert)
- Normal BMI ≤ 30
- Hudtype 1-111
- Regelmessig hormonsyklus
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Villig til å unngå inntak av fermenterte meieriprodukter
- Minimumsforbruk av mørk sjokolade i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Gravide eller ammende kvinner
- Post menopausale kvinner
- Stort alkoholinntak (vanligvis inntak av mer enn 3 standarddrikker per dag)
- Inntak av kroniske medisiner unntatt p-piller
- Vitamin- og/eller mineral- og/eller antioksidanttilskudd i løpet av de 3 månedene før studiestart og gjennom hele studien.
- Har hudkreft eller genetisk disposisjon for hudkreft
- Regelmessig eksponering for kunstig UVR
- Daglig eksponering for sol mer enn én uke i løpet av de 2 månedene før studiestart
- Planlagt ferie til sol i løpet av studiet.
- Overdreven tedrikkere (mer enn 2 kopper grønn eller svart te om dagen).
- Overdreven forbruker av fermenterte meieriprodukter (mer enn 150 g per dag).
- Overdreven forbruker av mørk sjokolade (> 25g per dag).
- Regelmessig høy trening som et maraton
- Person som regelmessig tar badstuer (tørr eller våt) eller svømmer daglig.
- Person som ikke kan forventes å etterkomme behandlingen
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Glucono-Delta-Lactone syrnet melk som ikke inneholder noen bakteriestammer
|
Glucono-Delta-Lactone syrnet melk som ikke inneholder noen bakteriestammer
|
|
Eksperimentell: 2
Glucono-Delta-Lactone surgjort melk som inneholder en probiotisk stamme kalt Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone surgjort eller fermentert melk som inneholder én probiotisk stamme.
|
|
Placebo komparator: 3
Fermentert melk som inneholder to standard bakteriestammer for forsuring - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
|
Fermentert melk som inneholder to standard bakteriestammer av yoghurt.
|
|
Eksperimentell: 4
Fermentert melk som inneholder to standard bakteriestammer for surgjøring - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii og en probiotisk stamme kalt Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone surgjort eller fermentert melk som inneholder én probiotisk stamme.
Fermentert melk som inneholder to standard bakteriestammer av yoghurt.
|
|
Eksperimentell: 5
Fermentert melk som inneholder to standard bakteriestammer for surgjøring - Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii, en probiotisk stamme kalt Lactobacillus paracasei NCC2461 og vitamin B2,B3, C og E, Betakaroten og en olje.
|
Glucono-Delta-Lactone surgjort eller fermentert melk som inneholder én probiotisk stamme.
Fermentert melk som inneholder to standard bakteriestammer av yoghurt.
Fermentert melk som inneholder kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder og 6 måneder
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biopsimarkører: transglutaminase, filagrin, involukrin, loricrin (mRNA)
Tidsramme: baseline og ved 5 måneder
|
baseline og ved 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08.29.NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .