L'influence des probiotiques dans un yaourt à boire sur la santé de la peau
Phase 1 L'influence des probiotiques dans un yaourt à boire sur la santé de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: pas de souches bactériennes
- Complément alimentaire: Une souche probiotique - Lactobacillus paracasei NCC2461
- Complément alimentaire: Deux souches bactériennes standard de fermentation de yaourt - Streptococcus thermophilus et Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
- Complément alimentaire: Vit B2, B3, C et E, bêta-carotène et huile
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique humain monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'influence des probiotiques sur la santé de la peau chez des sujets féminins en bonne santé, lorsqu'ils sont administrés dans une matrice alimentaire sur une période de 5 mois.
Il sera composé de cinq groupes (40 sujets/groupe). Le premier groupe (1) de sujets recevra du lait acidifié ne contenant pas de souches bactériennes. Le deuxième groupe (2) recevra du lait acidifié qui contient une souche probiotique spécifique. Le troisième groupe (3) recevra du lait fermenté contenant un mélange standard de souches bactériennes de yaourt. Le quatrième groupe (4) recevra du lait fermenté, contenant le même mélange standard de souches bactériennes de yaourt que dans le groupe 3 plus la même souche probiotique spécifique que dans le groupe 2. Enfin, le cinquième groupe (5) recevra du lait fermenté, contenant les même mélange standard de souches bactériennes de yogourt que dans les groupes 3 et 4 plus la même souche probiotique spécifique que dans les groupes 2 et 4 plus un mélange d'antioxydants.
Cette étude déterminera si :
A. La bioefficacité d'une souche probiotique spécifique est influencée par une matrice laitière.
B. Si d'autres souches bactériennes ont un impact sur la bioefficacité de cette souche probiotique spécifique, et valider si oui ou non la bioefficacité est entièrement liée à l'activité de cette souche probiotique spécifique.
C. Si les suppléments nutritionnels ont un impact sur la bioefficacité d'une souche probiotique spécifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé évaluées par les antécédents médicaux et l'examen médical standard
- caucasien
- Âge : 25-55 ans (inclus)
- IMC normal ≤ 30
- Type de peau 1-111
- Cycle hormonal régulier
- Avoir donné son consentement éclairé écrit
- Volonté d'éviter la consommation de produits laitiers fermentés
- Consommation minimale de chocolat noir pendant la période de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes post-ménopausées
- Forte consommation d'alcool (généralement plus de 3 verres standard/jour)
- Prise de médicaments chroniques sauf contraceptif oral
- Supplémentation en vitamines et/ou minéraux et/ou antioxydants sur les 3 mois précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
- Avoir un cancer de la peau ou une prédisposition génétique au cancer de la peau
- Exposition régulière aux UV artificiels
- Exposition quotidienne au soleil plus d'une semaine sur les 2 mois précédant le début de l'étude
- Vacances prévues au soleil pendant la période de l'étude.
- Buveurs excessifs de thé (plus de 2 tasses par jour de thé vert ou noir).
- Consommateur excessif de produits laitiers fermentés (plus de 150g par jour).
- Consommateur excessif de chocolat noir (> 25g par jour).
- Exercice régulier élevé comme un marathon
- Sujet qui prend régulièrement des saunas (secs ou humides) ou nage quotidiennement.
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement
- Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Lait acidifié Glucono-Delta-Lactone ne contenant pas de souches bactériennes
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Lait acidifié Glucono-Delta-Lactone ne contenant pas de souches bactériennes
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Expérimental: 2
Lait acidifié Glucono-Delta-Lactone contenant une souche probiotique appelée Lactobacillus paracasei NCC2461.
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Lait Glucono-Delta-Lactone acidifié ou fermenté contenant une souche probiotique.
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Comparateur placebo: 3
Lait fermenté contenant deux souches bactériennes standard pour l'acidification - Streptococcus thermophilus et Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
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Lait fermenté contenant deux souches bactériennes standard de yaourt.
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Expérimental: 4
Lait fermenté contenant deux souches bactériennes standard pour l'acidification - Streptococcus thermophilus et Lactobacillus delbrueckii et une souche probiotique appelée Lactobacillus paracasei NCC2461.
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Lait Glucono-Delta-Lactone acidifié ou fermenté contenant une souche probiotique.
Lait fermenté contenant deux souches bactériennes standard de yaourt.
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Expérimental: 5
Lait fermenté contenant deux souches bactériennes standard pour l'acidification - Streptococcus thermophilus et Lactobacillus delbrueckii, une souche probiotique appelée Lactobacillus paracasei NCC2461 et de la vitamine B2, B3, C et E, du bêta-carotène et une huile.
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Lait Glucono-Delta-Lactone acidifié ou fermenté contenant une souche probiotique.
Lait fermenté contenant deux souches bactériennes standard de yaourt.
Lait fermenté contenant des suppléments nutritionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique
Délai: de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 5 mois et 6 mois
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de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 5 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Marqueurs biopsiques : transglutaminase, filagrine, involucrine, loricrine (ARNm)
Délai: de base et à 5 mois
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de base et à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.29.NRC
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