Juomajogurtin probioottien vaikutus ihon terveyteen
Vaihe 1: Probioottien vaikutus juotavassa jogurtissa ihon terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: ei bakteerikantoja
- Ravintolisä: Yksi probioottikanta - Lactobacillus paracasei NCC2461
- Ravintolisä: Kaksi tavallista jogurttia fermentoivaa bakteerikantaa - Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
- Ravintolisä: B2-, B3-, C- ja E-vitamiinit, beetakaroteeni ja öljy
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen ihmistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida probioottien vaikutusta terveiden naisten ihon terveyteen, kun niitä annetaan ruokamatriisissa 5 kuukauden ajan.
Se koostuu viidestä ryhmästä (40 ainetta/ryhmä). Ensimmäinen ryhmä (1) saa hapatettua maitoa, joka ei sisällä bakteerikantoja. Toinen ryhmä (2) saa happamaksi tehtyä maitoa, joka sisältää yhden tietyn probioottikannan. Kolmas ryhmä (3) saa fermentoitua maitoa, joka sisältää vakiosekoituksen jogurttibakteerikantoja. Neljäs ryhmä (4) saa fermentoitua maitoa, joka sisältää saman vakiosekoituksen jogurttibakteerikantoja kuin ryhmässä 3 sekä samaa spesifistä probioottista kantaa kuin ryhmässä 2. Lopuksi viides ryhmä (5) saa fermentoitua maitoa, joka sisältää sama vakiosekoitus jogurttibakteerikantoja kuin ryhmissä 3 ja 4 sekä sama spesifinen probioottikanta kuin ryhmässä 2 ja 4 sekä sekoitus antioksidantteja.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko:
A. Maitomatriisi vaikuttaa tietyn probioottikannan biotehokkuuteen.
B. Vaikuttavatko muut bakteerikannat tämän tietyn probioottikannan biotehokkuuteen ja vahvista, liittyykö biotehokkuus kokonaan tämän tietyn probioottikannan aktiivisuuteen.
C. Vaikuttavatko ravintolisät tietyn probioottikannan biotehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset sairaushistorian ja tavanomaisen lääkärintarkastuksen perusteella
- Kaukasialainen
- Ikä: 25-55 v (mukaan lukien)
- Normaali BMI ≤ 30
- Ihotyyppi 1-111
- Säännöllinen hormonaalinen kierto
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Halukkaita välttämään fermentoitujen maitotuotteiden käyttöä
- Tumman suklaan vähimmäiskulutus tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Postmenopausaaliset naiset
- Runsas alkoholinkäyttö (yleensä yli 3 vakiojuomaa päivässä)
- Kroonisten lääkkeiden, paitsi suun kautta otettavan ehkäisyn, nauttiminen
- Vitamiini- ja/tai kivennäis- ja/tai antioksidanttilisä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Ihosyöpä tai geneettinen taipumus ihosyöpään
- Säännöllinen altistuminen keinotekoiselle UV-säteilylle
- Päivittäinen altistuminen auringolle yli viikon ajan tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Suunniteltu lomamatka aurinkoon tutkimusjakson aikana.
- Liialliset teen juojat (yli 2 kupillista vihreää tai mustaa teetä päivässä).
- Hapatettujen maitotuotteiden liiallinen kuluttaja (yli 150 g päivässä).
- Tumman suklaan liiallinen kulutus (> 25 g päivässä).
- Säännöllinen korkea harjoittelu, kuten maraton
- Henkilö, joka saunoo säännöllisesti (kuiva tai märkä) tai ui päivittäin.
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Glucono-Delta-Lactone hapotettu maito, joka ei sisällä bakteerikantoja
|
Glucono-Delta-Lactone hapotettu maito, joka ei sisällä bakteerikantoja
|
|
Kokeellinen: 2
Glucono-Delta-Lactone happamaksi tehty maito, joka sisältää yhden probioottisen kannan nimeltä Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone hapotettu tai fermentoitu maito, joka sisältää yhden probioottikannan.
|
|
Placebo Comparator: 3
Hapatettu maito, joka sisältää kahta standardibakteerikantaa happamoittamiseksi - Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
|
Hapatettu maito, joka sisältää kaksi tavallista jogurttibakteerikantaa.
|
|
Kokeellinen: 4
Hapatettu maito, joka sisältää kaksi tavallista happamoittamista varten tarkoitettua bakteerikantaa - Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus delbrueckii sekä yhden probioottisen kannan nimeltä Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone hapotettu tai fermentoitu maito, joka sisältää yhden probioottikannan.
Hapatettu maito, joka sisältää kaksi tavallista jogurttibakteerikantaa.
|
|
Kokeellinen: 5
Hapatettu maito, joka sisältää kaksi tavallista happamoittamista varten tarkoitettua bakteerikantaa - Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus delbrueckii, yksi probioottinen kanta nimeltä Lactobacillus paracasei NCC2461 ja B2-, B3-, C- ja E-vitamiini, beetakaroteeni ja öljy.
|
Glucono-Delta-Lactone hapotettu tai fermentoitu maito, joka sisältää yhden probioottikannan.
Hapatettu maito, joka sisältää kaksi tavallista jogurttibakteerikantaa.
Hapatettu maito, joka sisältää ravintolisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 5 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsiamarkkerit: transglutaminaasi, filagriini, involukriini, lorikriini (mRNA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 5 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.29.NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .