可饮用酸奶中益生菌对皮肤健康的影响
2013年5月15日 更新者：Nestlé
第 1 阶段可饮用酸奶中益生菌对皮肤健康的影响
本研究的目的是测试以乳制品形式给予健康女性受试者的益生菌是否对皮肤健康有益。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项安慰剂对照、双盲、随机、单中心的人体临床试验，旨在评估益生菌在 5 个月的时间内在食物基质中给药时对健康女性受试者皮肤健康的影响。
它将由五个小组（40个科目/小组）组成。 第一组 (1) 受试者将接受不含细菌菌株的酸化牛奶。 第二组 (2) 将接受含有一种特定益生菌菌株的酸化牛奶。 第三组 (3) 将接受含有标准混合酸奶细菌菌株的发酵乳。 第四组 (4) 将接受发酵乳，其中含有与第 3 组相同的酸奶菌株标准混合物以及与第 2 组相同的特定益生菌菌株。最后，第五组 (5) 将接受发酵乳，其中含有与第 3 组和第 4 组相同的酸奶细菌菌株标准混合物加上与第 2 组和第 4 组相同的特定益生菌菌株以及抗氧化剂混合物。
这项研究将解决：
A. 特定益生菌菌株的生物功效受乳基质的影响。
B.其他菌株是否影响该特定益生菌菌株的生物功效，并验证生物功效是否与该特定益生菌菌株的活性完全相关。
C.营养补充剂是否影响特定益生菌菌株的生物功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过病史和标准体检评估的健康女性
- 白种人
- 年龄：25-55岁（含）
- 正常BMI ≤ 30
- 皮肤类型 1-111
- 规律的荷尔蒙周期
- 给予他/她书面知情同意
- 愿意避免食用发酵乳制品
- 研究期间黑巧克力的最低摄入量
排除标准：
- 吸烟者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 绝经后妇女
- 大量饮酒（通常每天饮酒超过 3 杯标准酒）
- 服用口服避孕药以外的慢性药物
- 在研究开始前的 3 个月内和整个研究期间补充维生素和/或矿物质和/或抗氧化剂。
- 患有皮肤癌或皮肤癌的遗传倾向
- 经常接触人工紫外线
- 在研究开始前的 2 个月内每天暴露在阳光下超过一周
- 学习期间计划去晒太阳的假期。
- 过量饮茶者（每天超过 2 杯绿茶或红茶）。
- 过量食用发酵乳制品（每天超过 150 克）。
- 过量食用黑巧克力（每天 > 25 克）。
- 定期进行高强度运动，例如马拉松
- 定期进行桑拿（干式或湿式）或每天游泳的受试者。
- 不能期望依从治疗的受试者
- 在本研究开始前的最后 3 个月内，目前正在或曾经参加过另一项介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
不含菌株的葡糖酸-δ-内酯酸化乳
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不含菌株的葡糖酸-δ-内酯酸化乳
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实验性的：2个
含有一种称为副干酪乳杆菌 NCC2461 的益生菌菌株的葡萄糖酸-δ-内酯酸化牛奶。
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含有一种益生菌菌株的葡萄糖酸-δ-内酯酸化或发酵乳。
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安慰剂比较：3个
发酵乳含有两种用于酸化的标准菌株——嗜热链球菌和德氏乳杆菌保加利亚亚种。
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含有两种标准酸奶菌株的发酵乳。
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实验性的：4个
发酵乳含有两种用于酸化的标准菌株——嗜热链球菌和德氏乳杆菌，以及一种称为副干酪乳杆菌 NCC2461 的益生菌菌株。
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含有一种益生菌菌株的葡萄糖酸-δ-内酯酸化或发酵乳。
含有两种标准酸奶菌株的发酵乳。
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实验性的：5个
发酵乳含有两种用于酸化的标准菌株 - 嗜热链球菌和德氏乳杆菌，一种称为副干酪乳杆菌 NCC2461 的益生菌菌株和维生素 B2、B3、C 和 E、β-胡萝卜素和一种油。
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含有一种益生菌菌株的葡萄糖酸-δ-内酯酸化或发酵乳。
含有两种标准酸奶菌株的发酵乳。
含有营养补充剂的发酵乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经皮水分流失
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月、5个月和6个月
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基线、1个月、2个月、3个月、5个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活检标记物：转谷氨酰胺酶、聚丝蛋白、外皮蛋白、兜甲蛋白 (mRNA)
大体时间：基线和 5 个月时
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基线和 5 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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