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La influencia de los probióticos en un yogur bebible en la salud de la piel

15 de mayo de 2013 actualizado por: Nestlé

Fase 1 La influencia de los probióticos en un yogur bebible en la salud de la piel

El objetivo de este estudio es probar si los probióticos administrados a mujeres sanas en un formato lácteo tienen algún beneficio para la salud de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico humano controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, cuyo objetivo es evaluar la influencia de los probióticos en la salud de la piel en mujeres sanas, cuando se administran en una matriz alimentaria durante un período de 5 meses.

Constará de cinco grupos (40 sujetos/grupo). El primer grupo (1) de sujetos recibirá leche acidificada que no contiene cepas bacterianas. El segundo grupo (2) recibirá leche acidificada que contiene una cepa probiótica específica. El tercer grupo (3) recibirá leche fermentada que contiene una mezcla estándar de cepas bacterianas de yogur. El cuarto grupo (4) recibirá leche fermentada, que contiene la misma mezcla estándar de cepas bacterianas de yogur que en el grupo 3 más la misma cepa probiótica específica que en el grupo 2. Finalmente, el quinto grupo (5) recibirá leche fermentada, que contiene la misma mezcla estándar de cepas bacterianas de yogur que en los grupos 3 y 4 más la misma cepa probiótica específica que en los grupos 2 y 4 más una mezcla de antioxidantes.

Este estudio abordará si:

R. La bioeficacia de una cepa probiótica específica está influenciada por una matriz de leche.

B. Si otras cepas bacterianas afectan la bioeficacia de esta cepa probiótica específica y validar si la bioeficacia está o no completamente relacionada con la actividad de esta cepa probiótica específica.

C. Si los suplementos nutricionales afectan la bioeficacia de una cepa probiótica específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas evaluadas por historial médico y examen médico estándar
  • caucásico
  • Edad: 25-55 años (inclusive)
  • IMC normal ≤ 30
  • Tipo de piel 1-111
  • Ciclo Hormonal Regular
  • Habiendo dado su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a evitar el consumo de productos lácteos fermentados
  • Consumo mínimo de chocolate negro durante el período del estudio

Criterio de exclusión:

  • Fumador
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Consumo excesivo de alcohol (por lo general, consumir más de 3 bebidas estándar por día)
  • Ingesta de medicamentos crónicos excepto anticonceptivos orales
  • Suplementos de vitaminas y/o minerales y/o antioxidantes durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio y durante todo el estudio.
  • Tener cáncer de piel o disposición genética al cáncer de piel.
  • Exposición regular a UVR artificial
  • Exposición diaria al sol más de una semana durante los 2 meses anteriores al inicio del estudio
  • Vacaciones planificadas al sol durante el período del estudio.
  • Bebedores excesivos de té (más de 2 tazas al día de té verde o negro).
  • Consumidor excesivo de productos lácteos fermentados (más de 150g al día).
  • Consumidor excesivo de chocolate negro (> 25g por día).
  • Ejercicio intenso regular, como un maratón.
  • Sujeto que toma regularmente saunas (secas o húmedas) o nada diariamente.
  • Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico intervencionista durante los últimos 3 meses previos al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Leche acidificada con glucono-delta-lactona que no contiene cepas bacterianas
Suplemento dietético: sin cepas bacterianas
Leche acidificada con glucono-delta-lactona que no contiene cepas bacterianas
Experimental: 2
Leche acidificada con glucono-delta-lactona que contiene una cepa probiótica llamada Lactobacillus paracasei NCC2461.
Suplemento dietético: Una cepa probiótica - Lactobacillus paracasei NCC2461
Leche acidificada o fermentada con Glucono-Delta-Lactone que contiene una cepa probiótica.
Comparador de placebos: 3
Leche fermentada que contiene dos cepas bacterianas estándar para la acidificación: Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
Suplemento dietético: Dos cepas bacterianas fermentadoras de yogur estándar: Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgarico
Leche fermentada que contiene dos cepas bacterianas de yogur estándar.
Experimental: 4
Leche fermentada que contiene dos cepas bacterianas estándar para la acidificación: Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii y una cepa probiótica llamada Lactobacillus paracasei NCC2461.
Suplemento dietético: Una cepa probiótica - Lactobacillus paracasei NCC2461
Leche acidificada o fermentada con Glucono-Delta-Lactone que contiene una cepa probiótica.
Suplemento dietético: Dos cepas bacterianas fermentadoras de yogur estándar: Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgarico
Leche fermentada que contiene dos cepas bacterianas de yogur estándar.
Experimental: 5
Leche fermentada que contiene dos cepas bacterianas estándar para la acidificación: Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii, una cepa probiótica llamada Lactobacillus paracasei NCC2461 y vitamina B2, B3, C y E, betacaroteno y aceite.
Suplemento dietético: Una cepa probiótica - Lactobacillus paracasei NCC2461
Leche acidificada o fermentada con Glucono-Delta-Lactone que contiene una cepa probiótica.
Suplemento dietético: Dos cepas bacterianas fermentadoras de yogur estándar: Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgarico
Leche fermentada que contiene dos cepas bacterianas de yogur estándar.
Suplemento dietético: Vit B2, B3, C y E, Beta Caroteno y Aceite
Leche fermentada que contiene suplementos nutricionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 5 meses y 6 meses
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 5 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores de biopsia: transglutaminasa, filagrina, involucrina, loricrina (ARNm)
Periodo de tiempo: basal y a los 5 meses
basal y a los 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08.29.NRC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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