De invloed van probiotica in een drinkbare yoghurt op de gezondheid van de huid
Fase 1 De invloed van probiotica in een drinkbare yoghurt op de gezondheid van de huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: geen bacteriestammen
- Voedingssupplement: Eén probiotische stam - Lactobacillus paracasei NCC2461
- Voedingssupplement: Twee standaard yoghurtfermenterende bacteriestammen - Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
- Voedingssupplement: Vit B2, B3, C en E, bèta-caroteen en olie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center, humane klinische studie gericht op het beoordelen van de invloed van probiotica op de gezondheid van de huid bij gezonde vrouwelijke proefpersonen, indien toegediend in een voedselmatrix gedurende een periode van 5 maanden.
Het zal bestaan uit vijf groepen (40 proefpersonen/groep). De eerste groep (1) proefpersonen krijgt aangezuurde melk die geen bacteriestammen bevat. De tweede groep (2) krijgt aangezuurde melk die één specifieke probiotische stam bevat. De derde groep (3) krijgt gefermenteerde melk die een standaard mix van yoghurtbacteriestammen bevat. De vierde groep (4) krijgt gefermenteerde melk, met daarin dezelfde standaardmix van yoghurtbacteriestammen als in groep 3 plus dezelfde specifieke probiotische stam als in groep 2. Tenslotte krijgt de vijfde groep (5) gefermenteerde melk, met daarin de dezelfde standaardmix van yoghurtbacteriestammen als in groep 3 en 4 plus dezelfde specifieke probiotische stam als in groep 2 en 4 plus een mix van antioxidanten.
Deze studie zal onderzoeken of:
A. De biologische werkzaamheid van een specifieke probiotische stam wordt beïnvloed door een melkmatrix.
B. Of andere bacteriestammen de biowerkzaamheid van deze specifieke probiotische stam beïnvloeden, en valideer of de biowerkzaamheid al dan niet volledig verband houdt met de activiteit van deze specifieke probiotische stam.
C. Of voedingssupplementen de biologische werkzaamheid van een specifieke probiotische stam beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen zoals beoordeeld door medische geschiedenis en standaard medisch onderzoek
- Kaukasisch
- Leeftijd: 25-55 jaar (inclusief)
- Normale BMI ≤ 30
- Huidtype 1-111
- Regelmatige hormonale cyclus
- Zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Bereid om de consumptie van gefermenteerde zuivelproducten te vermijden
- Minimale consumptie van pure chocolade tijdens de periode van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Zwangere of zogende vrouwen
- Postmenopauzale vrouwen
- Zware alcoholconsumptie (meestal meer dan 3 standaarddrankjes per dag)
- Inname van chronische medicijnen behalve orale anticonceptiva
- Suppletie van vitaminen en/of mineralen en/of antioxidanten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de hele studie.
- Huidkanker hebben of genetische aanleg voor huidkanker
- Regelmatige blootstelling aan kunstmatige UVR
- Dagelijkse blootstelling aan de zon gedurende meer dan een week gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geplande vakantie naar de zon tijdens de periode van de studie.
- Overmatige theedrinkers (meer dan 2 kopjes groene of zwarte thee per dag).
- Overmatige consument van gefermenteerde zuivelproducten (meer dan 150 g per dag).
- Overmatige consument van pure chocolade (> 25g per dag).
- Regelmatig hoge inspanning zoals een marathon
- Proefpersoon die regelmatig sauna's (droog of nat) neemt of dagelijks zwemt.
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Glucono-Delta-Lactone aangezuurde melk zonder bacteriestammen
|
Glucono-Delta-Lactone aangezuurde melk zonder bacteriestammen
|
|
Experimenteel: 2
Glucono-Delta-Lactone aangezuurde melk met één probiotische stam genaamd Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone aangezuurde of gefermenteerde melk met één probiotische stam.
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Gefermenteerde melk met twee standaard bacteriestammen voor verzuring - Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
|
Gefermenteerde melk met twee standaard yoghurtbacteriestammen.
|
|
Experimenteel: 4
Gefermenteerde melk met twee standaard bacteriestammen voor verzuring - Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii en één probiotische stam genaamd Lactobacillus paracasei NCC2461.
|
Glucono-Delta-Lactone aangezuurde of gefermenteerde melk met één probiotische stam.
Gefermenteerde melk met twee standaard yoghurtbacteriestammen.
|
|
Experimenteel: 5
Gefermenteerde melk met twee standaard bacteriestammen voor verzuring - Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii, een probiotische stam genaamd Lactobacillus paracasei NCC2461 en vitamine B2, B3, C en E, bèta-caroteen en een olie.
|
Glucono-Delta-Lactone aangezuurde of gefermenteerde melk met één probiotische stam.
Gefermenteerde melk met twee standaard yoghurtbacteriestammen.
Gefermenteerde melk met voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden en 6 maanden
|
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biopsiemarkers: transglutaminase, filagrine, involucrine, loricrine (mRNA)
Tijdsspanne: basislijn en na 5 maanden
|
basislijn en na 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08.29.NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .