Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik v pitném jogurtu na zdraví pokožky

15. května 2013 aktualizováno: Nestlé

Fáze 1 Vliv probiotik v pitném jogurtu na zdraví pokožky

Cílem této studie je otestovat, zda probiotika podávaná zdravým ženám v mléčné formě mají nějaké přínosy pro zdraví pokožky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii na lidech zaměřenou na hodnocení vlivu probiotik na zdraví kůže u zdravých žen, když jsou podávány v potravinové matrici po dobu 5 měsíců.

Bude se skládat z pěti skupin (40 předmětů/skupina). První skupina (1) subjektů dostane zakysané mléko, které neobsahuje bakteriální kmeny. Druhá skupina (2) bude dostávat zakysané mléko, které obsahuje jeden konkrétní probiotický kmen. Třetí skupina (3) bude dostávat fermentované mléko, které obsahuje standardní směs jogurtových bakteriálních kmenů. Čtvrtá skupina (4) obdrží fermentované mléko obsahující stejnou standardní směs jogurtových bakteriálních kmenů jako ve skupině 3 plus stejný specifický probiotický kmen jako ve skupině 2. Konečně pátá skupina (5) obdrží fermentované mléko obsahující stejná standardní směs jogurtových bakteriálních kmenů jako ve skupině 3 a 4 plus stejný specifický probiotický kmen jako ve skupině 2 a 4 plus směs antioxidantů.

Tato studie se bude zabývat tím, zda:

A. Bioúčinnost specifického probiotického kmene je ovlivněna mléčnou matricí.

B. Zda jiné bakteriální kmeny ovlivňují biologickou účinnost tohoto specifického probiotického kmene a zda biologická účinnost zcela souvisí s aktivitou tohoto specifického probiotického kmene či nikoli.

C. Zda doplňky výživy ovlivňují biologickou účinnost konkrétního probiotického kmene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy podle anamnézy a standardního lékařského vyšetření
  • kavkazský
  • Věk: 25–55 let (včetně)
  • Normální BMI ≤ 30
  • Typ pleti 1-111
  • Pravidelný hormonální cyklus
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Ochota vyhnout se konzumaci fermentovaných mléčných výrobků
  • Minimální spotřeba hořké čokolády během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy po menopauze
  • Nadměrný příjem alkoholu (obvykle konzumace více než 3 standardních nápojů/den)
  • Příjem chronických léků kromě perorální antikoncepce
  • Suplementace vitamínů a/nebo minerálů a/nebo antioxidantů během 3 měsíců před zahájením studie a v průběhu studie.
  • Rakovina kůže nebo genetická dispozice k rakovině kůže
  • Pravidelné vystavení umělému UVR
  • Denní vystavení slunci více než jeden týden během 2 měsíců před zahájením studie
  • Plánovaná dovolená na slunci v době studia.
  • Nadměrní pijáci čaje (více než 2 šálky zeleného nebo černého čaje denně).
  • Nadměrný konzument fermentovaných mléčných výrobků (více než 150g denně).
  • Nadměrný konzument hořké čokolády (> 25 g denně).
  • Pravidelné vysoké cvičení, jako je maraton
  • Subjekt, který se pravidelně saunuje (suché nebo mokré) nebo denně plave.
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčbu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Zakysané mléko Glucono-Delta-Lactone neobsahující žádné bakteriální kmeny
Doplněk stravy: žádné bakteriální kmeny
Zakysané mléko Glucono-Delta-Lactone neobsahující žádné bakteriální kmeny
Experimentální: 2
Okyselené mléko Glucono-Delta-Lactone obsahující jeden probiotický kmen s názvem Lactobacillus paracasei NCC2461.
Doplněk stravy: Jeden probiotický kmen - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone acidifikované nebo fermentované mléko obsahující jeden probiotický kmen.
Komparátor placeba: 3
Fermentované mléko obsahující dva standardní bakteriální kmeny pro okyselení - Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
Doplněk stravy: Dva standardní bakteriální kmeny fermentující jogurt - Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Fermentované mléko obsahující dva standardní jogurtové bakteriální kmeny.
Experimentální: 4
Fermentované mléko obsahující dva standardní bakteriální kmeny pro okyselení - Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii a jeden probiotický kmen s názvem Lactobacillus paracasei NCC2461.
Doplněk stravy: Jeden probiotický kmen - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone acidifikované nebo fermentované mléko obsahující jeden probiotický kmen.
Doplněk stravy: Dva standardní bakteriální kmeny fermentující jogurt - Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Fermentované mléko obsahující dva standardní jogurtové bakteriální kmeny.
Experimentální: 5
Fermentované mléko obsahující dva standardní bakteriální kmeny pro okyselení - Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii, jeden probiotický kmen s názvem Lactobacillus paracasei NCC2461 a vitamín B2, B3, C a E, beta karoten a olej.
Doplněk stravy: Jeden probiotický kmen - Lactobacillus paracasei NCC2461
Glucono-Delta-Lactone acidifikované nebo fermentované mléko obsahující jeden probiotický kmen.
Doplněk stravy: Dva standardní bakteriální kmeny fermentující jogurt - Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Fermentované mléko obsahující dva standardní jogurtové bakteriální kmeny.
Doplněk stravy: Vit B2, B3, C a E, beta karoten a olej
Fermentované mléko obsahující výživové doplňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioptické markery: transglutamináza, filagrin, involukrin, loricrin (mRNA)
Časové okno: výchozí stav a po 5 měsících
výchozí stav a po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08.29.NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kůže

Klinické studie na žádné bakteriální kmeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit