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L'influenza dei probiotici in uno yogurt da bere sulla salute della pelle

15 maggio 2013 aggiornato da: Nestlé

Fase 1 L'influenza dei probiotici in uno yogurt da bere sulla salute della pelle

Lo scopo di questo studio è verificare se i probiotici somministrati a soggetti di sesso femminile sani in un formato da latte hanno benefici per la salute della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico umano controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo, volto a valutare l'influenza dei probiotici sulla salute della pelle in soggetti di sesso femminile sani, quando somministrati in una matrice alimentare per un periodo di 5 mesi.

Sarà composto da cinque gruppi (40 soggetti/gruppo). Il primo gruppo (1) di soggetti riceverà latte acidificato che non contiene ceppi batterici. Il secondo gruppo (2) riceverà latte acidificato che contiene uno specifico ceppo probiotico. Il terzo gruppo (3) riceverà latte fermentato che contiene una miscela standard di ceppi batterici dello yogurt. Il quarto gruppo (4) riceverà latte fermentato, contenente la stessa miscela standard di ceppi batterici dello yogurt del gruppo 3 più lo stesso ceppo probiotico specifico del gruppo 2. Infine, il quinto gruppo (5) riceverà latte fermentato, contenente il stesso mix standard di ceppi batterici dello yogurt del gruppo 3 e 4 più lo stesso ceppo probiotico specifico del gruppo 2 e 4 più un mix di antiossidanti.

Questo studio affronterà se:

R. La bioefficacia di uno specifico ceppo probiotico è influenzata da una matrice del latte.

B. Se altri ceppi batterici influiscono sulla bioefficacia di questo specifico ceppo probiotico e verificare se la bioefficacia sia o meno correlata interamente all'attività di questo specifico ceppo probiotico.

C. Se gli integratori alimentari influiscono sulla bioefficacia di uno specifico ceppo probiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung (IUF) an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane valutate dall'anamnesi e dalla visita medica standard
  • caucasico
  • Età: 25-55 anni (inclusi)
  • BMI normale ≤ 30
  • Tipo di pelle 1-111
  • Ciclo ormonale regolare
  • Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto
  • Disposti a evitare il consumo di latticini fermentati
  • Consumo minimo di cioccolato fondente durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in post menopausa
  • Assunzione pesante di alcol (di solito consumando più di 3 bevande standard al giorno)
  • Assunzione di farmaci cronici ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Integrazione vitaminica e/o minerale e/o antiossidante nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio e durante lo studio.
  • Avere un cancro della pelle o una predisposizione genetica al cancro della pelle
  • Esposizione regolare ai raggi UV artificiali
  • Esposizione giornaliera al sole per più di una settimana nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Vacanza programmata al sole durante il periodo dello studio.
  • Eccessivi bevitori di tè (più di 2 tazze al giorno di tè verde o nero).
  • Consumo eccessivo di latticini fermentati (più di 150 g al giorno).
  • Consumo eccessivo di cioccolato fondente (> 25 g al giorno).
  • Esercizio fisico regolare come una maratona
  • Soggetto che fa regolarmente saune (asciutte o umide) o nuota quotidianamente.
  • Soggetto che non può essere tenuto a conformarsi al trattamento
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Latte acidificato con Glucono-Delta-Lattone privo di ceppi batterici
Integratore alimentare: nessun ceppo batterico
Latte acidificato con Glucono-Delta-Lattone privo di ceppi batterici
Sperimentale: 2
Latte acidificato con glucono-delta-lattone contenente un ceppo probiotico chiamato Lactobacillus paracasei NCC2461.
Integratore alimentare: Un ceppo probiotico - Lactobacillus paracasei NCC2461
Latte acidificato o fermentato con glucono-delta-lattone contenente un ceppo probiotico.
Comparatore placebo: 3
Latte fermentato contenente due ceppi batterici standard per l'acidificazione: Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus.
Integratore alimentare: Due ceppi batterici standard per la fermentazione dello yogurt: Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Latte fermentato contenente due ceppi batterici standard dello yogurt.
Sperimentale: 4
Latte fermentato contenente due ceppi batterici standard per l'acidificazione - Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii e un ceppo probiotico chiamato Lactobacillus paracasei NCC2461.
Integratore alimentare: Un ceppo probiotico - Lactobacillus paracasei NCC2461
Latte acidificato o fermentato con glucono-delta-lattone contenente un ceppo probiotico.
Integratore alimentare: Due ceppi batterici standard per la fermentazione dello yogurt: Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Latte fermentato contenente due ceppi batterici standard dello yogurt.
Sperimentale: 5
Latte fermentato contenente due ceppi batterici standard per l'acidificazione: Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii, un ceppo probiotico chiamato Lactobacillus paracasei NCC2461 e vitamina B2, B3, C ed E, beta carotene e un olio.
Integratore alimentare: Un ceppo probiotico - Lactobacillus paracasei NCC2461
Latte acidificato o fermentato con glucono-delta-lattone contenente un ceppo probiotico.
Integratore alimentare: Due ceppi batterici standard per la fermentazione dello yogurt: Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Latte fermentato contenente due ceppi batterici standard dello yogurt.
Integratore alimentare: Vit B2, B3, C ed E, Beta Carotene e Olio
Latte fermentato contenente integratori alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi e 6 mesi
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori bioptici: transglutaminasi, filagrina, involucrina, loricrina (mRNA)
Lasso di tempo: basale e a 5 mesi
basale e a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.29.NRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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