婦人科手術における癒着の予防および/または軽減におけるアドヘキシルの安全性と有効性の評価
2009年12月20日 更新者：OMRIX Biopharmaceuticals
婦人科手術における癒着の予防および/または軽減における AdhexilTM の安全性と有効性を評価する前向き、対照、無作為化、多施設共同の重要な研究
この研究の目的は、卵巣手術を受ける患者における術後癒着の予防および/または軽減における ADHEXIL™ の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つの部門に分けられます。1) 標準治療に従って治療される患者。 2) ADHEXIL™ を片方の卵巣と卵管に適用する患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～45歳の女性患者。
- 少なくとも1つの付属器を含む待機的腹腔鏡手術を受けている患者。
除外基準:
- 妊娠中（子宮外妊娠を含む）または授乳中の患者。
- がんの診断が文書化されている患者。
- リンパ系、血液系、または凝固系の障害のある患者。
- 血液、血液製剤、または Adhexil™ の成分に対して過敏症があることがわかっている、または疑われる患者。
- 免疫力が低下している患者、自己免疫疾患を患っている患者、または日常的に抗凝固薬を服用している患者。
- 登録後30日以内に別の臨床研究に参加した患者。
- 患者が医学的に不適格であるか、研究に参加すると大きなリスクがあるという研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：1
標準治療に従って治療を受ける予定の患者
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実験的：2
癒着を予防/軽減するために Adhexil が適用される患者
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癒着防止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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癒着は、発生率、程度、重症度に応じて評価されます。
時間枠：手術後8週間
|
手術後8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eran Kurman, B.med.Sc, MBA、Omrix Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月20日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。