Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Adhexil sikkerhet og effekt i forebygging og/eller reduksjon av adhesjoner i gynekologisk kirurgi

20. desember 2009 oppdatert av: OMRIX Biopharmaceuticals

En prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter, pivotal studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AdhexilTM i forebygging og/eller reduksjon av adhesjoner i gynekologisk kirurgi

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ADHEXIL™ for å forebygge og/eller redusere postoperative adhesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi som involverer eggstokkene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli delt inn i to armer: 1) pasienter som vil bli behandlet i henhold til standard behandling; 2) pasienter som ADHEXIL™ skal påføres på én eggstokk og eggleder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år ved screening.
  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi som involverer minst én adnexa.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (inkludert ektopisk graviditet) eller ammende pasient.
  • Pasienter med dokumentert kreftdiagnose.
  • Pasienter med en lymfatisk, hematologisk eller koagulasjonslidelse.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor blod, blodprodukter eller en hvilken som helst bestanddel av Adhexil™.
  • Pasienter som er nedsatt immunforsvar, har autoimmune lidelser, eller som rutinemessig tar antikoagulantia.
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter registrering.
  • Etterforskerens oppfatning om at pasienten er medisinsk uegnet eller ville være i stor risiko dersom han ble registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
pasienter som vil bli behandlet i henhold til standard behandling
Eksperimentell: 2
pasienter som Adhexil skal brukes på for å forhindre/redusere adhesjoner
Biologisk: ADHEXIL
Forebygging av adhesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adhesjoner vil bli vurdert etter forekomst, omfang og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA-GYN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyster på eggstokkene

Kliniske studier på ADHEXIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere