Utvärdering av Adhexils säkerhet och effekt vid förebyggande och/eller minskning av sammanväxningar vid gynekologisk kirurgi
20 december 2009 uppdaterad av: OMRIX Biopharmaceuticals
En prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter, pivotal studie som utvärderar säkerheten och effekten av AdhexilTM för att förebygga och/eller minska sammanväxningar vid gynekologisk kirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ADHEXIL™ för att förebygga och/eller minska postoperativa sammanväxningar hos patienter som genomgår operation som involverar äggstockarna.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas in i två armar: 1) patienter som kommer att behandlas i enlighet med standarden för vård; 2) patienter för vilka ADHEXIL™ kommer att appliceras på en äggstock och äggledare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-45 år vid screening.
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi som involverar minst en adnexa.
Exklusions kriterier:
- Gravid (inklusive utomkvedshavandeskap) eller ammande patient.
- Patienter med dokumenterad cancerdiagnos.
- Patienter med en lymfatisk, hematologisk eller koagulationsstörning.
- Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot blod, blodprodukter eller någon beståndsdel i Adhexil™.
- Patienter som är nedsatt immunförsvar, har autoimmuna störningar eller som rutinmässigt tar antikoagulantia.
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter registreringen.
- Utredarens åsikt att patienten är medicinskt olämplig eller skulle löpa stor risk om han inkluderades i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
patienter som kommer att behandlas i enlighet med vårdstandard
|
|
|
Experimentell: 2
patienter för vilka Adhexil kommer att appliceras för att förhindra/minska vidhäftningar
|
Förebyggande av sammanväxningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammanväxningar kommer att bedömas efter incidens, omfattning och svårighetsgrad.
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA-GYN-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .